RCP · THYROTOP 38-7400 MBq

Acest medicament trebuie administrat numai de către profesioniștii medicali autorizați în medii clinice desemnate (vezi pct. 6.6). Doze 1 Doza de radioactivitate de administrat este o chestiune de judecată clinică. Efectul terapeutic se obține numai după câteva săptămâni. Radioactivitatea capsulei trebuie determinată înainte de utilizare.

Adulți

Tratamentul hipertiroidismului În caz de eșec sau imposibilitate de a urma tratamentul medical, iodul radioactiv poate fi administrat pentru a trata hipertiroidismul. Pacienții trebuie să fiediagnosticați din punct de vedere medical cu eutiroidie, ori de câte ori este posibil, înainte de a administra tratament cu iod radioactiv pentru hipertiroidism. Doza de radioactivitate care trebuie administrată depinde de diagnosticul, dimensiunea glandei, absorbția tiroidiană și clearance-ul iodului. De obicei se situează în intervalul 200-800 MBq pentru un pacient cu greutate medie (70 kg), dar poate fi necesar un tratament repetat până la o doză cumulativă de 5.000 MBq. Reluarea tratamentului se face după 6-12 luni și este indicată pentru hipertiroidism persistent. Activitățile care vor fi administrate pot fi definite prin protocoale cu doză fixă sau poat fi calculate conform următoarei ecuații: Doza țintă (Gy) x volumul țintă (ml) A (MBq) = ----------------------------------------------------- -------------- x K max. absorbție I-131 (%) x T ½ efectiv(zile)

în următoarele condiții: doza țintă este doza țintă absorbită în întreaga glandă tiroidă sau într-un adenom volumul țintă este volumul întregii glande tiroide(boala Graves, autonomie multifocală sau diseminată) absorbția maximă I-131 este absorbția maximă de I-131 în glanda tiroidă sau noduli în % din activitatea administrată, așa cum este stabilit într-o doză de test T ½ efectiv este timpul de înjumătățire efectiv al I-131 în glanda tiroidă exprimat în zile K este 24,67

Pot fi utilizate următoarele doze de 300 – 400 Gy doză de organ țintă organ țintă:Autonimie unifocală Autonomie multifocală şi diseminată 150 – 200 Gy doză de organ țintă BoalaGraves 200 Gy doză de organ țintă

În cazul bolii Graves, autonomie multifocală sau diseminată, dozele de organe țintă menționate mai sus sunt legate de volumul total al masei glandei tiroide, cu toate acestea în cazul autonomiei unifocale, doza de organ țintă este legată doar de volumul adenomului. Pentru dozele recomandate la organele vizate, vezi pct. 11.

De asemenea, pot fi utilizate și alte proceduri dozimetrice, inclusiv teste de absorbție tiroidiană cu pertechnetat de sodiu (99mTc) pentru a determina doza adecvată de organ țintă (Gy).

Ablația tiroidiană și tratamentul metastazelor Activitățile care vor fi administrate în urma tiroidectomiei totale sau subtotale pentru ablația țesutului tiroidian rămas, sunt în intervalul 1.850-3700 MBq. Aceasta depind de dimensiunea rămasă și de absorbția iodului radioactiv. Pentru tratamentul metastazelor, doza de activitate administrată și se situează în intervalul 3.700- 7400 MBq.

Populații speciale Insuficiență renală 2 Este necesară o atenție deosebită a dozei de activitate care trebuie administrată, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații la pacienții cu funcție renală redusă. Utilizarea terapeutică a iodurii de sodiu (131I) la pacienții cu insuficiență renală semnificativă necesită o atenție specială (vezi pct. 4.4). Populația pediatrică Utilizarea iodurii de sodiu (131 I ) la copii și adolescenți trebuie să fie luată în considerare cu atenție, pe baza nevoilor clinice și evaluării raportului beneficiu / risc la acest grup de pacienți. În anumite cazuri, activitatea care va fi administrată la copii și adolescenți trebuie determinată după efectuarea unui test de dozimetrie individuală (vezi pct. 4.4). La copii și adolescenți, tratamentul defectelor tiroidiene benigne cu iod radioactiv este posibil în cazuri justificate, în special în caz de recidivă după utilizarea medicamentelor antitiroidiene sau în caz de reacție adversă severă la medicamentele antitiroidiene (vezi pct. 4.4). Mod de administrare 131 I-iodură de sodiu Thyrotop 38-7400 MBq capsule tari este pentru administrare orală. Capsulele trebuie luate pe stomacul gol. Acestea trebuie înghițite întregi cu lichid din abundență pentru a asigura trecerea clară în stomac și în intestinul subțire superior. În cazul administrării la copii, în special la copiii mai mici, trebuie să ne asigurăm că poate fi înghițită întreagă fără a o mesteca. Se recomandă administrarea capsulei cu alimente sub formă de piure. Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4. Metoda de examinare Monitorizarea poate fi realizată prin imagistica cu scanner gamma la 1 - 48 ore după administrare. Pentru interpretarea scintigrafiei tiroidiene, se utilizează de obicei o imagine anterioară, dar pot fi utile şi imagini laterale sau oblice.

Multe substanţe farmacologic active interacționează cu iodul radioactiv. Există mecanisme variate de interacțiune care pot afecta legarea de proteinele plasmatice, farmacocinetica sau efectele farmacodinamice ale iodului radioactiv. Ca o consecință, trebuie luat în considerare că absorbția la nivelul tiroidei poate fi redusă. Astfel un istoric complet al aportului de medicamente trebuie luat ȋn considerare şi medicamentele relevante trebuie întrerupte înaintea administrării de iodură de sodiu (131 I) Clereance-ul iodului radioactiv de la nivelul tiroidei, poate fi întârziat de administrarea carbonatului de litiu sau colchicinei. De exemplu, tratamentul cu următoarele substanțe, trebuie întrerupt: Clereance-ul iodului radioactiv de la nivelul tiroidei poate fi intârziat de administrarea de carbonat de litiu sau colchicina. Substanţe active Perioada de întrerupere înainte de administrarea iodului radioactiv (131 I) Medicamente antitiroidiene (de exemplu carbimazol, metimazol, propiluracil , perclorat)

1 săptămână înainte de începerea terapiei până la

câteva zile după Salicilați, corticosteroizi, nitroprusiat de sodiu, bromosulfoftaleină de sodiu, anticoagulante, antihistaminice, antiparazitare, peniciline, sulfonamide, tolbutamidă, tiopental

1 săptămână

Fenilbutazonă 1-2 săptămâni Expectorante care conțin iod și vitamine Aproximativ 2 săptămâni Medicamente care conţin hormoni tiroidieni Triiodotironină 2 săptămâni Tiroxină 6 săptămâni , benzodiazepine, litiu Aproximativ 4 săptămâni Amiodaronă* 3-6 luni Medicamente pentru administrare topică care conțin iod 1-9 luni Substanţe de contrast care conțin Iod hidrosolubil De la 6 la 8 săptămâni Substanţe de contrast care conțin Iod liposolubil Până la 6 luni * Datorită timpului de înjumătățire lung al amiodaronei, absorbția de iod în țesutul tiroidian poate fi scăzută timp de câteva luni.

Femei cu potențial fertil Atunci când se intenționează administrarea de medicamente radiofarmaceutice la o femeie în perioada fertilă, este important să se stabilească dacă este sau nu gravidă. Orice femeie care prezintă absența unei menstre trebuie considerată ca fiind gravidă până la proba contrarie. Dacă aveți îndoieli cu privire la o potențială sarcină (dacă femeia prezintă absența unei menstre, dacă ciclul este foarte neregulat etc.), trebuie oferite pacientei tehnici alternative care nu utilizează radiații ionizante (dacă există). Femeile care primesc iodură de sodiu (131 I) trebuie sfătuite să nu rămână însărcinate timp de 6-12 luni după administrare. Contracepție la bărbați și femei Contracepția timp de 6 luni (pentru pacienții cu afecțiuni tiroidiene benigne) sau 12 luni (pentru pacienții cu cancer tiroidian) este recomandată pentru ambele sexe după administrarea terapeutică de iodură de sodiu (131 I). Bărbații nu trebui să procreeze pentru o perioadă de timp de 6 luni după tratamentul cu iod radioactiv pentru a permite înlocuireaspermei iradiată cu spermă neiradiată. Banca de spermă trebuie luată în considerare pentru bărbații care au o boală extensivă și, prin urmare, pot avea nevoie de doze terapeutice mari de iodură de sodiu (131 I). Sarcina Utilizarea iodurii de sodiu (131 I) este contraindicată în timpul sarcinii diagnosticate sau suspectate, sau când posibilitatea de sarcină nu a fost exclusă, deoarece trecerea transplacentară a iodurii de sodiu (131 I) poate provoca hipotiroidism sever și posibil ireversibil la nou-născuți (doza absorbită în uter pentru acest medicament este probabil să se situeze în intervalul 11-511 mGy, iar glanda tiroidă fetală concentrează iod în timpultrimestrului al doilea și al treilea de sarcină) (vezi pct. 4.3). Dacă un carcinom tiroidian diferențiat este diagnosticat în timpul sarcinii, tratamentul cu iodură de sodiu (131 I) trebuie amânat până după naștere. AlăptareaÎnainte de administrarea unui produs radioactiv unei femei care alăptează, trebuie luată în considerare posibilitatea de amânare a administrării radionuclidului până cănd mama a întrerupt alăptarea și care este cea mai potrivită alegere a medicamentelor radiofarmaceutice, ținând cont de excreția de activitate a substanței radioactive în laptele matern. Dacă se consideră că administrarea este necesară, alăptarea trebuie întreruptă cu cel puțin 8săptămâniînaintedeadministrareaioduriidesodiu(131 I)șinutrebuiereluată(vezipct.4.3). Pentru motive de radioprotecție, se recomandă evitarea contactului apropiat între mamă și făt pentru cel puțin 1 săptămână. Fertilitatea După terapia cu iod radioactiv a carcinomului tiroidian, la bărbați și femei poate apărea o afectare dependentă de doză a fertilității. În funcție de doza de activitate, ar putea apărea o afectare reversibilă a spermatogenezei în doze peste 1.850 MBq. Efectele relevante clinice, inclusiv oligospermia și azoospermia și nivelurile serice crescute FSH au fost descrise după administrarea mai mare de 3.700 MBq.