RCP · THYROGEN 0,9 mg

Tratamentul trebuie să fie supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului tiroidian.

Doze

Schema de tratament recomandată este de două doze de 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la un interval de 24 ore, numai prin injecţie intramusculară.

Copii şi adolescenţi

Deoarece nu există date cu privire la utilizarea Thyrogen la copii, Thyrogen trebuie administrat la copii numai în cazuri excepţionale.

Vârstnici

Rezultatele studiilor clinice controlate nu indică nicio diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea Thyrogen în cazul pacienţilor cu vârsta sub 65 de ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, când Thyrogen este utilizat în scopuri diagnostice.

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică

Informaţiile dobândite prin acţiunile de urmărire ulterioare punerii pe piaţă, precum şi informaţiile publicate, sugerează faptul că eliminarea Thyrogen este semnificativ mai scăzută la pacienţii cu boală renală terminală (BRT), dependenţi de dializă, ceea ce conduce la o creştere prelungită a valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH), timp de câteva zile după tratatment. Aceasta poate duce la creşterea riscului de apariţie a cefaleei şi greţurilor. Nu există studii privind scheme de doze alternative pentru Thyrogen la pacienţii cu BRT, pentru a servi drept ghid pentru reducerea dozei la această grupă de pacienţi.

La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă, activitatea iodului radioactiv trebuie stabilită cu atenţie de către medicul specialist de medicină nucleară.

Utilizarea Thyrogen la pacienţii cu funcţie hepatică diminuată nu necesită atenţionări speciale.

Mod de administrare

După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, se administrează prin injecţie intramusculară în fesă 1,0 ml soluţie (0,9 mg tireotropină alfa). Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Pentru examinarea imagistică sau ablaţie, administrarea iodului radioactiv trebuie făcută la 24 ore după injecţia finală cu Thyrogen. Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată la 48 – 72 ore după administrarea iodului radioactiv, în timp ce scintigrafia post-ablaţie poate fi amânată cu încă câteva zile, pentru a permite scăderea activităţii de fond.

Pentru determinarea tireoglobulinei serice (Tg) în scopul urmăririi diagnostice, proba serică trebuie recoltată la 72 ore după injecţia finală cu Thyrogen.

Utilizarea Thyrogen concomitent cu determinarea Tg, în cazul monitorizării post-tiroidectomie la pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat trebuie efectuată conform recomandărilor oficiale.

Nu s-au efectuat studii formale de interacţiune între Thyrogen şi alte medicamente. În cadrul studiilor clinice, nu s-au observat interacţiuni între Thyrogen şi hormonii tiroidieni, triiodotironina (T3) şi tiroxina (T4), în caz de administrare concomitentă. Utilizarea Thyrogen permite investigarea imagistică cu iod radioactiv, la pacienţii cu eutiroidie obţinută sub tratament de supresie a hormonului tiroidian. Datele de cinetică a iodului radioactiv indică un clearance al iodului radioactiv cu aproximativ 50% mai mare la persoanele eutiroidiene decât la cele hipotiroidiene, atunci când funcţia renală este scăzută, având ca urmare retenţia sa scăzută la momentul investigaţiei radiologice. Acest factor trebuie avut în vedere atunci când se stabileşte activitatea iodului radioactiv pentru investigaţiile radiologice.

Sarcina Nu s-au efectuat studii privind efectul Thyrogen asupra funcţiei de reproducere la animale. Nu se cunoaşte dacă Thyrogen poate fi dăunător pentru făt în cazul administrării la femeia gravidă sau dacă Thyrogen poate afecta capacitatea de reproducere. Thyrogen în asociere cu scintigrafia corporală totală cu iod radioactiv în scop diagnostic este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3), din cauza expunerii fătului la doze mari de substanţă radioactivă. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tireotropina alfa/metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugar. Thyrogen nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu se cunoaşte dacă Thyrogen poate afecta fertilitatea la om.