RCP · THYROFIX 125 micrograme

Doze

Pentru a trata fiecare pacient în funcție de nevoile sale individuale, comprimatele sunt disponibile cu un conținut de levotiroxină sodică care variază de la 13 la 200 de micrograme. Prin urmare, pacienții trebuie să ia de obicei doar câte un comprimat pe zi.

Recomandările de doze prezentate au doar rol orientativ.

Doza zilnică individuală trebuie stabilită pe baza testelor de laborator și a examinărilor clinice. Deoarece un număr de pacienți prezintă concentrații mari de T și fT determinarea concentrației serice bazale a 4 4, hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) reprezintă o metodă mai sensibilă de stabilire a schemei de tratament.

Terapia cu hormoni tiroidieni trebuie inițiată la o doză scăzută și crescută treptat la fiecare 2 până la 4 săptămâni până la atingerea dozei de substituție completă.

Copii și adolescenți

Pentru nou-născuți și sugari cu hipotiroidie congenitală, la care substituția rapidă este importantă, doza inițială recomandată este de 10-15 micrograme/kg greutate corporală/zi pentru primele 3 luni. Ulterior, doza trebuie ajustată individual, în funcție de rezultatele clinice și de valorile concentrațiilor plasmatice ale hormonilor tiroidieni și TSH.

La pacienții vârstnici, la pacienții cu afecțiune cardiacă coronariană și la pacienții cu hipotiroidie severă sau de lungă durată, tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie inițiat cu precauție, adică trebuie administrată o doză inițială mică (de exemplu, 13 micrograme/zi), care apoi trebuie crescută lent și la intervale de timp lungi (de exemplu, o creștere treptată cu 13 micrograme pe zi, la interval de două săptămâni), cu o monitorizare frecventă a hormonilor tiroidieni. Prin urmare, poate fi luată în considerare o doză mai mică decât doza optimă care asigură integral tratamentul de substituție și care, în consecință, nu determină corectarea completă a concentrației TSH.

Experiența a demonstrat că o doză mai mică este suficientă la pacienții cu greutate scăzută și la pacienții cu gușă nodulară mare.

Mod de administrare

Dozele zilnice pot fi administrate sub forma unei administrări unice.

Ingerare: ca doză unică zilnic, dimineața pe stomacul gol, cu cel puțin o jumătate de oră înainte de micul dejun, de preferat cu o cantitate mică de lichid (de exemplu cu jumătate de pahar de apă). Copiilor li se administrează doza întreagă odată cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă a zilei. Comprimatele trebuie dezintegrate în puțină apă și suspensia rezultată, care trebuie pregătită înainte de administrare după cum este necesar, se administrează cu o cantitate ceva mai mare de lichid. De obicei, tratamentul durează toată viața în cazul substituției în hipotiroidie și după strumectomie sau tiroidectomie și pentru profilaxia recidivei după îndepărtarea gușii eutiroidiene. După atingerea stării eutiroidiene este indicată terapia concomitentă a hipertiroidiei pe perioada în care se administrează medicamentul antitiroidian.

Pentru gușa benignă eutiroidiană este necesar un tratament cu durata de 6 luni până la 2 ani. Dacă tratamentul medicamentos nu este suficient în această perioadă, trebuie considerată intervenția chirurgicală sau radioterapia cu iod a gușii.

nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Medicamente antidiabetice: Levotiroxina poate reduce efectul medicamentelor antidiabetice. Din acest motiv, nivelurile glicemiei trebuie verificate frecvent la începutul terapiei cu hormoni tiroidieni și doza de medicament antidiabetic trebuie adaptată, dacă este necesar.

Derivați cumarinici:

5 Efectul terapiei cu anticoagulante poate fi potențat întrucât levotiroxina deplasează anticoagulantele de pe proteinele plasmatice, ceea ce poate crește riscul unei hemoragii, de exemplu, hemoragie gastro- intestinală sau cerebrală, mai ales la pacienții vârstnici. Prin urmare, la început și în timpul tratamentului concomitent sunt necesare determinări periodice ale parametrilor coagulării. Dacă este necesar, doza de medicament anticoagulant trebuie ajustată.

Inhibitori de protează: Inhibitorii de protează (de exemplu, ritonavir, indinavir, lopinavir) pot influența efectul levotiroxinei. Se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hormonilor tiroidieni. Dacă este necesar, doza de levotiroxină trebuie ajustată.

Fenitoină: Fenitoina poate influența efectul levotiroxinei prin deplasarea acesteia de pe proteinele plasmatice, determinând o creștere a fracției fT4 și fT3. Pe de altă parte, fenitoina crește metabolizarea la nivel hepatic a levotiroxinei. Se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hormonilor tiroidieni.

Colestiramină, colestipol: Ingerarea de rășini schimbătoare de ioni, cum ar fi colestiramina și colestipolul, inhibă absorbția levotiroxinei sodice. Prin urmare, levotiroxina sodică trebuie luată cu 4-5 ore înainte de administrarea acestor medicamente.

Aluminiu, fier și săruri de calciu: În literatura de specialitate relevantă au existat raportări conform cărora medicamentele care conțin aluminiu (antiacizi, sucralfat) au potențialul de a reduce efectul levotiroxinei. Prin urmare, medicamentele care conțin levotiroxină trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte de administrarea medicamentelor care conțin aluminiu. Aceeași recomandare se aplică pentru medicamentele care conțin fier și săruri de calciu.

Salicilați, dicumarol, furosemidă, clofibrat: Salicilații, dicumarolul, furosemida în doze mari (250 mg), clofibratul și alte substanțe pot deplasa levotiroxina sodică de pe proteinele plasmatice, determinând o creștere a fracției fT4.

Orlistat: Hipotiroidia și/sau un control redus al hipotiroidiei pot apărea atunci când orlistatul și levotiroxina se iau în același timp. Acest lucru poate fi cauzat de o absorbție scăzută a sărurilor de iod și/sau a levotiroxinei.

Sevelamer: Sevelamer poate reduce absorbția levotiroxinei. Prin urmare, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru eventuale modificări ale funcției tiroidiene, la începutul sau la încheierea tratamentului concomitent. Dacă este necesar, doza de levotiroxină trebuie ajustată.

Inhibitori de tirozin-kinază: Inhibitorii de tirozin-kinază (de exemplu, imatinib, sunitinib) pot reduce eficacitatea levotiroxinei. Prin urmare, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru eventuale modificări ale funcției tiroidiene, la începutul sau la încheierea tratamentului concomitent. Dacă este necesar, doza de levotiroxină trebuie ajustată.

Propiltiouracil, glucocorticoizi, beta-simpatolitice, amiodaronă și medii de contrast care conțin iod: Aceste substanțe inhibă conversia periferică a T4 la T3. Din cauza conținutului ridicat de iod, amiodarona poate declanșa atât hipertiroidia, cât și hipotiroidia. Se recomandă prudență specială în cazul gușii nodulare cu posibile zone autonome neidentificate.

Sertralină, clorochină/proguanil: Aceste substanțe scad eficacitatea levotiroxinei și cresc nivelul seric al TSH.

6 Medicamente inductori enzimatici: Aceste medicamente inductori enzimatici, cum ar fi, barbituricele, carbamazepina, medicamentele care conțin sunătoare (Hypericum perforatum L.), pot mări clearance-ul hepatic al levotiroxinei, determinând reducerea concentrațiilor serice ale hormonului tiroidian. Prin urmare, pacienții care urmează o terapie de substituție tiroidiană pot avea nevoie de o creștere a dozei de hormon tiroidian dacă aceste medicamente se administrează concomitent.

Estrogeni: Femeile care folosesc contraceptive care conțin estrogen sau femeile la menopauză, aflate sub tratament de substituție hormonală, necesarul de levotiroxină poate fi mai mare.

Compuși care conțin soia: Compușii care conțin soia pot reduce absorbția intestinală a levotiroxinei. Prin urmare, poate fi necesară o ajustare a dozei de Thyrofix, în special la începutul și la încheierea curei cu suplimente alimentare pe bază de soia.

Inhibitori ai pompei de protoni (IPP): Administrarea concomitentă cu IPP-uri poate cauza o scădere a absorbției hormonilor tiroidieni din cauza creșterii pH-ului gastric cauzat de IPP-uri. Pe durata tratamentului concomitent se recomandă monitorizarea regulată a funcției tiroidiene și monitorizarea clinică. Poate fi necesară creșterea dozei de hormoni tiroidieni. Se recomandă precauție și la încheierea tratamentului cu IPP. Interferențe cu testele de laborator: Biotina poate interfera cu imunoevaluările tiroidiene care se bazează pe o interacțiune biotină/streptavidină, ceea ce duce fie la rezultate ale testului fals scăzute, fie la rezultate ale testului fals crescute (vezi pct. 4.4).

ertilitatea, sarcina şi alăptarea

Tratamentul cu levotiroxină trebuie administrat în mod regulat, mai ales în timpul sarcinii și al alăptării. Dozele necesare pot fi chiar mai mari în timpul sarcinii. Întrucât pot apărea creșteri ale TSH-ului seric începând cu săptămâna a 4-a de sarcină, femeilor gravide care iau levotiroxină trebuie să li se determine TSH-ul în timpul fiecărui trimestru pentru a se asigura că valorile TSH seric matern se încadrează în intervalul de referință specific pentru trimestrul de sarcină. Un nivel crescut al TSH-ului seric trebuie corectat printr-o creștere a dozei de levotiroxină. Întrucât nivelurile TSH postpartum sunt similare cu valorile preconcepției, imediat după naștere doza de levotiroxină trebuie să revină la doza de dinainte de sarcină. Nivelul TSH-ului seric trebuie restabilit postpartum în 6-8 săptămâni.

Sarcina Experiența a demonstrat că nu există nicio dovadă a teratogenității și/sau toxicității fetale induse de medicament la om la dozele terapeutice recomandate. Utilizarea unor doze extrem de mari de hormoni tiroidieni în timpul sarcinii poate avea un efect negativ asupra dezvoltării fetale și postnatale.

Terapia combinată cu levotiroxină și medicamente antitiroidiene pentru hipertiroidie nu este indicată în timpul sarcinii. Această combinație ar necesita doze mai mari de medicamente antitiroidiene, despre care se știe că traversează bariera placentară și induc hipotiroidia la făt. Testele de diagnostic prin supresie tiroidiană trebuie evitate în timpul sarcinii, întrucât utilizarea substanțelor radioactive este contraindicată la femei gravide.

Alăptarea Levotiroxina este secretată în laptele matern în timpul alăptării, dar concentrațiile atinse la nivelul dozei terapeutice recomandate nu sunt suficiente pentru a produce hipertiroidie sau supresia secreției de TSH la sugar.