RCP · THROMBO ASS 75 mg

Doze:

Adulţi

- pentru reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală: 75-150 mg acid acetilsalicilic pe zi. - pentru profilaxia recidivei infarctului miocardic: 75- 150 mg acid acetilsalicilic pe zi.

1 - pentru profilaxia trombozelor după angioplastie, de exemplu bypass coronarian: 75-150 mg acid acetilsalicilic pe zi - pentru profilaxia secundară după accidente ischemice cerebrale tranzitorii şi infarct cerebral: 75-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.pentru profilaxia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular ridicat: 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, 75 mg acid acetilsalicilic pe zi în cazuri speciale.

Copii și adolescenți Nu există date relevante privind utilizarea Thrombo ASS la copii şi adolescenţi. Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic pot fi administrate copiilor cu vârsta sub 16 ani numai dacă medicul recomandă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după mese, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Prin administrarea comprimatelor gastrorezistente reacţiile adverse ale acidului acetilsalicilic asupra stomacului sunt diminuate. Comprimatul nu trebuie să fie divizat pentru a nu-i distruge stratul protector.

Durata tratamentului: Tratament de lungă durată cu administrarea dozei minime posibile. Vă rugăm să aveți în vedere: Pentru tratamentul durerii și/sau al febrei, trebuie utilizate medicamente cu o concentrație mai mare de substanță activă.

Asocieri contraindicate: - Metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: Administrarea concomitentă a medicamentelor metotrexat și acid acetilsalicilic, crește toxicitatea metotrexatului, din cauza scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic. Prin urmare, utilizarea concomitentă a metotrexatului (la doze >15 mg pe săptămână) cu acid acetilsalicilic este contraindicată (vezi pct. 4.3). - Anticoagulante orale în asociere cu salicilați în doze mari: risc crescut de sângerare datorită inhibării funcției trombocitare, precum și afectarea mucoasei duodenale și deplasarea anticoagulantelor orale de pe situsurile de legare la proteinele plasmatice (vezi pct.4.3). Asocieri care necesită precauţii speciale: - Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (în general, scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, şi deplasarea metotrexatului de pe situsurile de legare la proteinele plasmatice de către salicilaţi). - Anticoagulante orale, trombolitice, alți inhibitori ai agregării plachetare/inhibitori ai hemostazei, de exemplu cumarină, cu doze mici de salicilați: risc crescut de sângerare datorită inhibării funcției trombocitare, precum și afectarea mucoasei duodenale și deplasarea anticoagulantelor orale de pe situsurile de legare la proteinele plasmatice. Este necesară monitorizarea timpului de sângerare.Heparină administrată parenteral: risc crescut de sângerări (inhibarea funcției trombocitare, afectarea mucoasei duodenale de către salicilați). - Alte antiinflamatoare nonsteroidiene / antireumatice cu doze mari de salicilați (mai mari de 3g/zi): risc crescut de ulcerații sau sângerări gastrointestinale datorită efectelor sinergistice; reducere reciprocă a concentrațiilor serice. Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. De aceea, această asociere trebuie administrată cu precauție. - ISRS: risc crescut de sângerări la nivelul tractului gastrointestinal superior datorită efectelor sinergice posibile. - Digoxina: efect amplificat și creşterea riscului de reacții adverse datorită concentraţiei plasmatice mari a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale. Se recomandă monitorizare adecvată și, acolo unde este necesar, ajustarea dozei. - Uricozurice, de exemplu benzbromaronă, probenecid: scăderea efectului uricozuric (inhibarea eliminării tubulare renale a acidului uric). Se recomandă utilizarea unui alt analgezic. - Antidiabetice, de exemplu insulină, sulfoniluree: sunt posibile fluctuații ale concentrației glucozei serice, de aceea se recomandă monitorizarea frecventă a glicemiei; creşterea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic și deplasarea sulfonilureei de la situsurile de legare din proteinele plasmatice. Pacienții trebuie informați corespunzător și instruiți să iși verifice glicemia în mod frecvent. - Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic la doze de 3 g/zi sau mai mari: scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale (risc de insuficiență renală acută la pacienții deshidratați); pacienții trebuie hidratați și funcția renală monitorizată. - Furosemid și alte diuretice de ansă: diminuarea efectului lor hipotensiv, de aceea se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale. - Glucocorticoizi sistemici (cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în boala Addison): scăderea nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi şi risc de supradozaj al salicilatului după acest tratament prin eliminarea crescută a salicilaţilor de către corticosteroizi. Riscul de sângerări sau ulcerații gastrointestinale este crescut. - Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (inhibitori ECA) în asociere cu acid acetilsalicilic în doze mari: scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea vasodilatatoare a prostaglandinelor la doze de 3 g/zi sau mai mari, posibilitatea instalării insuficienței renale acute la pacienții deshidratați (trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare), scăderea efectului antihipertensiv; pacienții trebuie hidratați și funcția renală monitorizată. - Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea proteinelor sale plasmatice din situsurile de legare; dacă este cazul, nivelul seric trebuie monitorizat. - Alcool etilic: administrarea acidului acetilsalicilic în asociere cu alcoolul etilic crește riscul de sângerare gastro-intestinală. Această utilizare concomitentă trebuie evitată. - Medicamente cu acțiune locală asupra tractului digestiv (săruri de magneziu, săruri de aluminiu și săruri de potasiu, oxizi și hidroxizi): excreție renală a salicilaților crescută datorită alcalinizării urinei. - Ticlopidină: risc crescut de sângerare (efect sinergistic de inhibare a agregării plachetare). Dacă totuși combinația nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea clinică îndeaproape și verificarea frecventă a parametrilor de laborator (inclusiv a timpului de sângerare). - Streptokinază, trombolitice: acidul acetilsalicilic le poate amplifica efectul. Riscul de sângerare este crescut (în special după un accident vascular cerebral ischemic). Ibuprofen Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetisaliclic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării constante a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazinale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Metamizol Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. De aceea, această asociere trebuie administrată cu precauție la pacienţii cărora şi se administrează doze scăzute de aspirină pentru cardioprotecţie. Efectul următoarelor medicamente poate fi diminuat: Antagonişti ai aldosteronului (spironolactonă şi canreonat), medicamente antihipertensive , în special inhibitori ai ECA (în cazul terapiei în asociere cu inhibitoriai ECA , doza de acid acetilsalicilic utilizată trebuie să fie ≤ 100 mg) Interferența cu analizele de laborator Acidul acetilsalicilic în doze mari poate interfera cu numeroase metode de investigație clinică și/sau rezultatele acestora. În general, pot fi afectate metodele chimice bazate pe reacții de culoare. Astfel, rezultatele testelor funcționale ale ficatului, de exemplu, pot fi false (posibilitate de rezultate fals-negative).

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio/fetală. Datele disponibile din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi anomalii, precum și malformaţii cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a dus la o creștere a numărului de pierderi pre- și post-implantare și a letalității embrio- fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză, s-a raportat o creștere a incidenței malformațiilor congenitale, inclusiv cardiovasculare. Studiile non-clinice au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3). În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat acid acetilsalicilic decât dacă este absolută necesar. În cazul în care acidul acetilsalicilic este utilizat de către o femeie care încearcă să conceapă un copil, sau care se află în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală, care poate progresa spre insuficiență renală cu oligohidroamnioză; mama și nou-născutul, la sfârşitul sarcinii pot fi expuși la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici. - inhibarea contracțiilor uterine, care duce la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, acidul acetilsalicilic este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Cantităţi mici de acid salicilic şi metaboliţi ai acestuia sunt excretate în laptele matern. Cu toate că, până în prezent nu au fost au fost raportate reacții adverse la sugar, riscul producerii unei inhibări a agregării plachetare nu poate fi exclus. Utilizarea pe termen scurt și în doze mici nu necesită întreruperea alăptării. În cazul utilizării regulate sau în doze mari, alăptarea trebuie întreruptă. Fertilitatea Există anumite dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinei pot afecta fertilitatea la femei, având efect asupra ovulației. Acest efect este, de obicei, reversibil la întreruperea tratamentului.