RCP · THIOPENTAL SODIC PANPHARMA 500 mg

Thiopental Panpharma trebuie administrat numai atunci când personalul medical specializat și echipamentul special necesar este disponibil pentru resuscitare și intubare endotraheală în vederea tratării urgențelor medicale, precum insuficiența respiratorie și stopul respirator.

Doze Doza depinde de sensibilitatea specifică a pacientului și de profunzimea dorită a anesteziei. Următoarele informații sunt furnizate numai ca recomandare. Eficacitatea optimă poate fi obținută în

1 cele mai bune condiții de siguranță prin injectarea lentă și repetată de doze mici.

Pentru inducerea anesteziei generale, doza medie pentru injecția intravenoasă este de 5 mg tiopental de sodiu per kilogram de greutate corporală. Durata efectului este de aproximativ 6 până la 8 minute. În general, o cantitate de tiopental de sodiu de 100 până la 200 mg este injectată lent pe o durată de 20 secunde. Orice doze suplimentare depind de sensibilitatea pacientului respectiv și de profunzimea dorită a anesteziei.

Pentru anestezia de scurtă durată, cantitatea totală nu trebuie să depășească, în general, dublul dozei de inducere a somnului de 100 până la 200 mg tiopental de sodiu.

Doza totală necesară pentru intervențiile chirurgicale de tiopental de sodiu poate varia între 400 și 1000 mg.

O injecție intravenoasă cu doză unică (aproximativ 3 până la 4 mg tiopental de sodiu /kg greutate corporală) are ca rezultat o stare de inconștiență cu durata de 10 secunde și o anestezie cu durata de 3- 5 minute.

Se pot efectua injecții repetate. Fenomenul de toleranță acută a fost demonstrat în mai multe ocazii, adică poate fi necesară o doză mai mare după prima doză cu efect anestezic eficace pentru a repeta același efect. Pe de altă parte, dacă se administrează doze ulterioare, trebuie să se aibă în vedere faptul că substanța se acumulează.

Grupe speciale de pacienți Vârstnici Este de așteptat un efect crescut la pacienții vârstnici din cauza metabolizării mai lente a acestora. Prin urmare, doza trebuie redusă corespunzător.

Pacienți cu afecțiuni renale sau hepatice La pacienții cu funcție hepatică sau renală diminuată, doza trebuie redusă în funcție de severitatea afecțiunii.

Mod de administrare

Pentru anestezia prin injecție, Thiopental Panpharma se dizolvă în apă pentru preparate injectabile sau în soluție de clorură de sodiu 0,9% și, ulterior, se injectează lent pe cale intravenoasă (vezi pct. 4.4).

Se pot efectua injecții repetate. Fenomenul de toleranță acută a fost observat de mai multe ori; acesta presupune că poate fi necesară o doză mai mare după prima doză cu efect anestezic eficace pentru a obține același efect. Pe de altă parte, substanța se poate acumula după administrarea de doze repetate.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Thiopental Panpharma este afectat de alte medicamente, după cum urmează: În cazul asocierii cu alte medicamente deprimante ale SNC (precum benzodiazepinele) sau cu alcool etilic, trebuie avut în vedere faptul că aceasta poate produce un efect suplimentar de deprimare a sistemului nervos central. Acest lucru este valabil și pentru deprimarea centrală a aparatului respirator (opioizi). Chiar și substanțele care concurează cu Thiopental Panpharma pentru legarea de proteinele plasmatice, cum sunt sulfonamidele, pot crește efectul Thiopental Panpharma, iar aceasta determină reducerea dozei de inducere necesare. Thiopental Panpharma afectează alte medicamente, după cum urmează: Dacă Thiopental Panpharma se administrează repetat la intervale scurte, trebuie să se rețină că poate avea un efect inductor asupra enzimelor hepatice. Aceasta poate duce la o metabolizare accelerată a acestor medicamente, cum sunt derivații de cumarină, corticosteroizii și contraceptivele orale, ceea ce le poate reduce ulterior eficacitatea. Va crește, de asemenea, toxicitatea metotrexatului. Incompatibilități cu alte medicamente: Thiopental Panpharma nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile (cu excepția apei pentru preparate injectabile sau soluției de clorură de sodiu 0,9%). În plus, soluția reconstituită nu trebuie administrată concomitent cu alte soluții injectabile sau perfuzabile. Soluțiile reconstituite de Thiopental Panpharma pot provoca o reacție alcalină și sunt incompatibile cu soluțiile de înlocuire a volumului și soluțiile acide de adjuvanți anestezici, întrucât acest lucru poate determina precipitarea și blocarea substanței injectate în canulă; în mod similar, nici modificările chimice din soluția rezultată nu pot fi excluse. Tiopentalul împreună cu alimente și băuturi Înainte și după anestezie, nu trebuie să se consume sub nicio formă băuturi sau alimente care conțin alcool etilic.

Sarcina Datele provenite din utilizarea tiopentalului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). În cadrul unui studiu epidemiologic la om (expunerea în timpul primelor patru săptămâni de sarcină), nu s-au putut detecta efecte teratogene. Nou-născuții ai căror mame au fost expuse la tiopental au prezentat semne și simptome de sevraj. Tiopentalul traversează bariera placentară. Prin urmare, anestezia generală cu tiopental trebuie să se facă la femeile gravide numai dacă este indicată în mod clar și după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc. Când se administrează în timpul travaliului, nou-născuții trebuie monitorizați pentru depistarea unui eventual efect de deprimare respiratorie. Alăptarea Tiopentalul se excretă în laptele uman. Concentrațiile sanguine la sugarii alăptați pot fi mai mari decât la mamă, întrucât funcția metabolică a acestora este imatură. Tiopentalul este detectat în laptele uman timp până la 36 ore după injecție. În acest interval, alăptarea trebuie evitată.