RCP · THERAFLU SINUS RACEALA SI GRIPA 650 mg/10 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani): un plic la fiecare 4-6 ore, după cum este necesar, fără a se depăşi 3-4 plicuri pe zi. Utilizarea nu trebuie să depăşească 5 zile.

Mod de administrare

Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250 ml) şi se bea când ajunge la o temperatură optimă.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă hepatică

La pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau trebuie prelungit intervalul dintre două administrări.

Insuficienţă renală

În cazul insuficienţei renale acute (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Pacieți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul pacienţilor vârstnici.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Interacţiunile medicamentoase care ar putea fi cauzate de către fiecare substanţă în parte sunt bine cunoscute. Nu există indicaţii că acestea s-ar putea schimba în asociere. Paracetamolul Efectul anticoagulant al warfarinei şi a altor cumarine poate fi potenţat de utilizarea regulată prelungită a paracetamolului, crescând riscul sângerărilor. Utilizarea ocazională a paracetamolului nu are efect semnificativ. Substanţele hepatotoxice pot creşte posibilitatea acumulării paracetamolului şi supradozării. Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului poate fi crescut de medicamente inductoare ale enzimelor microzomale ale ficatului, cum ar fi barbituricele, antiepilepticele (ex. fenitoina, fenobarbitatul, carbamazepina), şi de medicamentele pentru tratarea tuberculozei, rifampicină şi isoniazidă. Metoclopramidul grăbește absorbţia paracetamolului. Similar, domperidonul grăbește absorbţia paracetamolului. Timpul de înjumătăţire plasmatică al cloramfenicolului ar putea fi prelungit de paracetamol. Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei cu posibilitatea diminuării efectului, din cauza unei posibile induceri a metabolismului la nivelul ficatului. Absorbţia paracetamolului poate fi diminuată dacă se administrează colestiramină în acelaşi timp, dar diminuarea absorbţiei este redusă dacă se adminstrează la o oră distanţă. Utilizarea regulată a paracetamolului simultan cu zidovudină ar putea cauza neutropenie şi risc crescut de afectare hepatică. Probenecidul interferă cu metabolizarea paracetamolului. La pacienţii care utilizează probenecid doza de paracetamol trebuie redusă. Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul cronic sau excesiv de alcool etilic (vezi pct 4.4). Paracetamolul influențează testele realizate pentru acidul uric. Clorhidrat de fenilefrină Acest medicament este contraindicat pacienţilor care utilizează sau au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni (vezi pct 4.3). Fenilefrina poate potenţa acţiunea IMAO şi induce crize hipertensive. Utilizarea fenilefrinei în asociere cu alte simpatomimetice sau cu antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi a altor medicamente antihipertensive (de exemplu debrisochină, guanetidină, rezerpină, metildopa). Riscul hipertensiunii şi a altor efecte secundare cardiovasculare poate creşte. Utilizarea fenilefrinei în asociere cu digoxin şi glicozide cardiace poate creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii şi atacului de cord. Utilizarea fenilefrinei în asociere cu alcaloizi de ergot (ergotamină şi metisergid) poate creşte riscul de ergotism.

Theraflu Sinus răceală şi gripă nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării. Nu există informaţii suficiente pentru a susţine utilizarea Theraflu Sinus răceală şi gripă în condiţii de siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării. Date disponibile despre fiecare substanţă în parte asupra sarcinii şi alăptării sunt enumerate mai jos. Sarcina La om, studiile epidemiologice efectuate în timpul sarcinii au arătat că nu există efecte negative datorate utilizării de paracetamol în doze recomandate. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere care au investigat administrarea orală nu au indicat niciun semn de malformaţie sau fetotoxicitate (vezi pct. 5.3). Paracetamolul este considerat sigur în cazul utilizării de doze uzuale, terapeutice, pe termen scurt şi poate fi utilizat în timpul sarcinii, după o evalure a raportului risc- beneficiu. Nu există date suficiente privind utilizarea clorhidratului de fenilefrină la femeile gravide. Vasoconstricţia vaselor uterine şi reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului asociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie fetală. Utilizarea clorhidratului de fenilefrină trebui evitată în sarcină. Alăptarea Paracetamolul se excretă în laptele uman, însă nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea. Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele matern. Utilizarea fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează. Fertilitatea Efectul Theraflu Sinus răceală şi gripă asupra fertilităţii nu a fost investigat în mod specific. Studiile preclinice pentru paracetamol nu indică un risc special pentru fertilitate la doze terapeutice. Nu există studii clinice referitoare la toxicitatea fenilefrinei la nivelul funcţiei de reproducere la animale.