RCP · THERAFLU MAX RACEALA SI TUSE 1000 mg/12,2 mg/200 mg

Doze

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg şi peste: Un plic la interval de 4-6 ore, după cum este necesar. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 3 plicuri în interval de 24 de ore (1 plic administrat de trei ori pe zi). Interval minim între administrarea dozelor: 4 ore.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile.

Nu trebuie depășită doza recomandată. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament.

Pacienţii trebuie să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau dacă se agravează, dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie cutanată tranzitorie sau cefalee persistentă.

Acest medicament nu trebuie utilizat la adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, care au greutate mai mică de 50 kg.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat de către:

• Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani

• Adolescenţi cu vârsta între 16 - 18 ani care au greutate mai mică de 50 kg

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza administrată trebuie redusă sau intervalul dintre administrări trebuie prelungit. Paracetamolul în doză unică de 1000 mg nu este adecvat pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, în cazul în care este necesară reducerea dozei. Pe piaţă sunt disponibile forme farmaceutice mai adecvate pentru astfel de pacienţi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 plicuri în interval de 24 de ore (intervalul minim dintre administrări fiind de 8 ore).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie şi în condiţii de supraveghere medicală la pacienţii cu insuficienţă renală. Paracetamolul în doză unică de 1000 mg nu este adecvat pentru pacienţii cu rată de filtrare glomerulară ≤ 50 ml/min, în cazul în care este necesară reducerea dozei. Pe piaţă sunt disponibile forme farmaceutice mai adecvate pentru astfel de pacienţi.

Mod de administrare

Numai pentru administrare orală.

Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană (250 ml) cu apă fierbinte, însă nu adusă la punctul de fierbere. Conţinutul se va lăsa să se răcească până ajunge la o temperatură suportabilă, însă trebuie băut cât încă este cald.

După dizolvarea pulberii în apă fierbinte, lichidul are aspectul unei soluţii opalescente, de culoare galbenă, cu miros caracteristic de lămâie/mentol, fără contaminare cu particule.

Paracetamol Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice poate fi potenţat de utilizarea regulată, prelungită a paracetamolului, ducând la creşterea riscului de apariţie a sângerărilor. Utilizarea ocazională a paracetamolului nu are efecte semnificative. Metoclopramidul sau domperidona pot creşte rata de absorbţie a paracetamolului. Timpul de înjumătăţire plasmatică a cloramfenicolului poate fi prelungit de către paracetamol. Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a tratamentului topic cu cloramfenicol pentru infecţiile oculare este permisă. Paracetamolul poate scădea biodisponibilitatea lamotriginei, fiind posibilă reducerea efectului acesteia, din cauza unui posibil efect de inducţie a metabolizării acesteia la nivel hepatic. Colestiramina poate reduce absorbţia paracetamolului. Colestiramina nu trebuie administrată în interval de mai puţin de o oră după utilizarea paracetamolului. Utilizarea regulată concomitentă a paracetamolului cu zidovudină poate provoca neutropenie şi creşterea riscului de afectare hepatică. Medicamentul probenecid utilizat pentru tratamentul gutei reduce eliminarea paracetamolului, prin urmare doza de paracetamol poate fi redusă în cazul utilizării concomitente. Substanţele cu potenţial hepatotoxic pot creşte posibilitatea de acumulare a paracetamolului şi de supradozaj. Riscul de hepatotoxicitate al paracetamolului poate fi crescut de medicamente cu efect inductor asupra enzimelor microzomiale hepatice, cum sunt barbituricele, antiepilepticele (fenitoină, fenobarbital şi carbamazepină), medicamentele pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină şi isoniazid) şi de consumul excesiv de alcool etilic. Este posibil ca paracetamolul să influențeze testele cu fosfotungstat pentru determinarea acidului uric. Salicilaţii/salicilamida pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică al paracetamolului. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). S-au raportat interacţiuni farmacologice între paracetamol şi alte medicamente. Se consideră că acestea nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în cazul utilizării acute, la dozele recomandate. Fenilefrină Fenilefrina poate potenţa acţiunea inhibitorilor monoaminoxidazei (IMAO, inclusiv moclobemid şi brofaromin) şi poate induce interacţiuni cu efect hipertensiv. Utilizarea este contraindicată la pacienţii care utilizează sau au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni (vezi pct. 4.3). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte medicamente din clasa simpatomimeticelor sau cu antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină) poate creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare (vezi pct. 4.3). Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor (vezi pct. 4.3) şi a altor medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu, debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa) (vezi pct. 4.4). Se poate produce creşterea riscului de apariţie a hipertensiunii arteriale şi a altor reacţii adverse cardiovasculare. Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu digoxină şi glicozide cardiace poate duce la creşterea riscului de aritmii cardiace sau de infarct miocardic (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă cu alcaloizi de ergot (ergotamina şi metisergida) poate creşte riscul de ergotism (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă cu anestezice halogenate cum sunt ciclopropan, halotan, enfluran, izofluran poate provoca sau agrava aritmiile ventriculare. Guaifenezină Administrarea de guaifenezină poate duce la rezultate fals crescute ale testului de depistare a VMA (acid vanilmandelic), dacă urina este colectată în interval de 24 de ore după administrarea unei doze de Theraflu Max răceală şi tuse.

Sarcina Theraflu Max răceală şi tuse nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Paracetamol: un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă, pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Pacientele trebuie să respecte sfatul medicului în ceea ce priveşte utilizarea acestuia. Fenilefrină: datele provenite din utilizarea fenilefrinei la femeile gravide sunt limitate. Vasoconstricția vaselor uterine și reducerea fluxului sanguin uterin, posibil asociată cu utilizarea fenilefrinei, poate duce la hipoxie fetală. Utilizarea fenilefrinei trebuie evitată în timpul sarcinii. Guaifenezină: siguranţa utilizării guaifenezinei în timpul sarcinii nu a fost încă stabilită. Alăptarea Theraflu Max răceală şi tuse nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Paracetamolul se excretă în laptele matern, însă nu în manieră semnificativă din punct de vedere clinic. Datele privind excreţia fenilefrinei în laptele matern sunt inexistente. Siguranţa utilizării guaifenezinei în timpul alăptării nu a fost încă stabilită. Fertilitatea Efectele acestui medicament asupra fertilităţii nu au fost investigate în mod specific. Studiile preclinice efectuate cu paracetamol nu evidenţiază un risc special asupra fertilităţii asociat dozelor terapeutice. Nu există studii adecvate efectuate cu fenilefrină şi guaifenezină pentru evaluarea toxicologiei asupra funcţiei de reproducere.