RCP · TEZSPIRE 210 mg

Tratamentul trebuie inițiat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Tezspire (vezi pct. 4.1).

Doze

Tezspire este indicat pentru tratamentul de lungă durată. Decizia de a continua tratamentul trebuie luată cel puțin anual, în funcție de nivelul de control al afecțiunii pacientului.

Astm bronșic

Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)

Doza recomandată este 210 mg tezepelumab administrată prin injecție subcutanată la fiecare 4 săptămâni.

RSCcPN

Doza recomandată la pacienții adulți este 210 mg tezepelumab administrată prin injecție subcutanată la fiecare 4 săptămâni.

Doză omisă

Dacă este omisă administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Ulterior, pacientul poate relua administrarea dozei în ziua planificată de administrare. Dacă nu s-a observat că s-a omis doza până când a venit timpul pentru următoarea doză, atunci se administrează conform schemei. Nu trebuie administrată o doză dublă.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici (vârsta ≥65 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală sau hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii

Siguranța și eficacitatea Tezspire la copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul astmului bronșic nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Siguranța și eficacitatea Tezspire la copiii cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul RSCcPN nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Tezspire se administrează sub formă de injecție subcutanată.

Un pacient își poate administra singur injecția sau persoana care îngrijește pacientul poate administra acest medicament după ce a fost instruit(ă) în legătură cu tehnica de injectare subcutanată. Pacienților și/sau persoanelor care îngrijesc pacienții trebuie să li se asigure o instruire adecvată privind pregătirea și administrarea Tezspire înainte de utilizare, în conformitate cu „Instrucțiuni de utilizare”.

Tezspire trebuie injectat în coapsă sau în abdomen, cu excepția unei zone circulare cu o rază de 5 cm situată periombilical. Dacă un profesionist din domeniul sănătății sau o persoană care îngrijește pacientul administrează injecția, poate fi utilizată și partea superioară a brațului. Pacientul nu trebuie să își autoadministreze injecția în braț. Nu trebuie administrat prin injectare în zone cu tegument sensibil, cu contuzii, care prezintă eritem sau indurații. Se recomandă alternarea locului de administrare la fiecare injectare.

Instrucțiunile complete de administrare cu ajutorul seringii preumplute sau al stiloului injector (penului) preumplut sunt furnizate în „Instrucțiuni de utilizare”.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Utilizarea vaccinurilor vii atenuate trebuie evitată la pacienții tratați cu tezepelumab. În cadrul unui studiu clinic randomizat, cu design dublu-orb, cu grupuri paralele, care a inclus 70 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 21 de ani, cu astm bronșic moderat până la sever, tratamentul cu tezepelumab nu a părut să influențeze răspunsul imun umoral indus de vaccinarea antigripală tetravalentă sezonieră. Nu este de așteptat un efect clinic relevant al tezepelumab asupra farmacocineticii medicamentelor pentru astm administrate în asociere. Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, medicamentele pentru astm administrate în mod obișnuit în asociere (inclusiv antagoniștii receptorilor de leucotriene, teofilina/aminofilina și corticosteroizii orali) nu au avut niciun efect asupra clearance- ului tezepelumab.

Sarcina Nu există date sau există date limitate (mai puțin de 300 de cazuri de expunere în timpul sarcinii) privind utilizarea tezepelumab la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Anticorpii umani de tip IgG, cum este tezepelumab, sunt transportați prin bariera placentară; prin urmare, Tezspire poate fi transmis de la mamă la fătul în curs de dezvoltare. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Tezspire în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul anticipat pentru mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă tezepelumab este excretat în lapte la om. Se știe că IgG umane sunt excretate în laptele matern în primele zile după naștere și scade la scurt timp după aceea, ajungând la concentrații mici; în consecință, nu poate fi exclus un risc pentru sugarul alăptat în această perioadă scurtă. Pentru această perioadă specifică, trebuie luată o decizie de oprire/întrerupere a tratamentului cu tezepelumab, ținând cont de beneficiul alăptării pentru sugar și de beneficiul tratamentului pentru femeie. Ulterior, tezepelumab poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este necesar din punct de vedere clinic. Vezi pct. 5.3 pentru informații privind excreția tezepelumab în lapte la animale (maimuța cynomolgus). Fertilitatea Nu există date privind fertilitatea la om. Studiile la animale nu au arătat efecte adverse ale tratamentului cu tezepelumab asupra fertilității (vezi pct. 5.3).