RCP · TEZEO HCT 80 mg/25 mg

Doze

Adulţi

Tezeo HCT trebuie administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie. Este recomandată ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinaţia în doză fixă. Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia în doză fixă.

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate: Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu telmisartan 80 mg în monoterapie. Tezeo HCT este, de asemenea, disponibil la doza 80 mg/25 mg.

Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate: Tezeo HCT 80 mg/25 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu un tratament cu Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate sau la pacienţi care au fost stabilizaţi anterior cu un tratament cu telmisartan şi hidroclorotiazidă administrate separat. Tezeo HCT este, de asemenea, disponibil la doza 80 mg/12,5 mg.

Grupe speciale de pacienţi:

Insuficienţă renală

Este recomandată monitorizarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, doza nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi. Nu este indicată administrarea Tezeo HCT la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4.).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Tezeo HCT la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Comprimatele Tezeo HCT se administrează oral, o dată pe zi, cu lichid, cu sau fără alimente.

Litiu În cazul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei au fost raportate creşteri reversible ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi ale toxicităţii acestuia. De asemenea, în cazul utilizării antagoniştilor receptorului angiotensinei II (inclusiv de o combinaţie de telmisartan cu hidroclorotiazidă), au fost raportate rareori astfel de cazuri. Administrarea în asociere de litiu şi Tezeo HCT nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă această asociere se dovedeşte esenţială, este recomandată monitorizarea cu atenţie a concentraţiei plasmatice a litiului în timpul utilizării concomitente. Medicamente asociate cu pierdere de potasiu şi hipopotasemie (de exemplu, alte diuretice care elimină potasiu, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică, acid salicilic şi derivaţii săi). Dacă aceste substanţe urmează să fie prescrise împreună cu asocierea hidroclorotiazidă-telmisartan, este recomandată monitorizarea potasemiei. Aceste medicamente pot potenţa efectul hidroclorotiazidei asupra concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). Medicamente care pot creşte potasemia sau pot induce hiperpotasemie (de exemplu, inhibitorii ACE, diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, ciclosporină sau alte medicamente, cum este heparina sodică) Dacă aceste medicamente urmează să fie prescrise împreună cu asocierea hidroclorotiazidă- telmisartan, este recomandată monitorizarea potasemiei. Pe baza experienţei privind utilizarea altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus poate determina creşterea potasemiei şi, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Medicamente care sunt influenţate de modificările concentraţiilor plasmatice ale potasiului Este recomandată monitorizarea periodică a potasemiei şi ECG în cazul administrării Tezeo HCT în asociere cu aceste medicamente ale căror acţiuni sunt influenţate de modificările potasemiei (de exemplu, glicozide digitalice, antiaritmice) şi următoarele medicamente care pot produce torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipopotasemia fiind un factor care predispune la apariţia torsadei vârfurilor. - antiaritmice de clasa Ia (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) - antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă) - unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol) - altele (de exemplu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.). Glicozide digitalice Hipopotasemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează apariţia aritmiei determinată de digitalice (vezi pct. 4.4). Digoxina Atunci când telmisartanul a fost administrat concomitent cu digoxina s-a observat creşterea valorii mediane a vârfului de concentraţie plasmatică a digoxinei (49%) şi a concentraţiei minime a acesteia (20%). În timpul iniţierii, ajustării dozelor şi a întreruperii tratamentului cu telmisartan, concentraţia plasmatică a digoxinei trebuie monitorizată pentru a fi menţinută în intervalul terapeutic. Alte medicamente antihipertensive Telmisartanul poate potenţa efectul hipotensor al altor medicamente antihipertensive. Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi funcţia renală afectată (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4). Metformină Metformina trebuie administrată cu precauţie: risc de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficienţă renală funcţională determinată de hidroclorotiazidă. Răşini - colestiramină şi colestipol Absorbţia hidroclorotiazidei este scăzută în prezenţa răşinilor anionice schimbătoare de ioni. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu, acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 şi AINS neselective) pot determina reducerea efectelor diuretice, natriuretice şi a efectelor antihipertensive ale diureticelor tiazidice şi a efectelor antihipertensive ale antagoniştilor receptorilor angiotensinei II. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza, poate determina o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv un risc de insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. Ca urmare, combinaţia trebuie administrată cu atenţie, în special la vârstnici. După începerea tratamentului asociat şi, în continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua în considerare monitorizarea funcţiei renale. În cadrul unui studiu clinic, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a determinat creşterea de 2,5 ori a valorilor ASC0-24 şi Cmax ale ramipril şi ramiprilat. Relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută. Amine vasoconstrictoare (de exemplu, noradrenalină) Efectul aminelor vasoconstrictoare poate fi scăzut. Curarizante antidepolarizante (de exemplu, tubocurarină) Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă. Medicamente utilizate în tratamentul gutei (de exemplu, probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol) Poate fi necesară ajustarea tratamentului cu uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea în asociere cu tiazide poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol. Săruri de calciu Diureticele tiazidice pot determina creşterea calcemiei din cauza excreţiei scăzute a acestuia. Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu sau medicamente care economisesc calciul (de exemplu, tratamentul cu vitamina D), trebuie monitorizată calcemia, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător. Beta-blocante şi diazoxid Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi diazoxidului poate fi crescut de tiazide. Anticolinergice (de exemplu, atropină, biperiden) pot determina creşterea biodisponibilităţii diureticelor tiazidice prin scăderea motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului. Amantadină Tiazidele pot determina creşterea riscului reacţiilor adverse la amantadină. Medicamente citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat) Tiazidele pot determina reducerea excreţiei renale a medicamentelor citotoxice şi pot potenţa efectele lor mielosupresoare. Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensoare ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină. În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, hipnotice sau antidepresive.

Sarcina Tratamentul cu ARAII nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu ARAII este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Nu există date adecvate privind utilizarea unei combinaţii de telmisartan cu hidroclorotiazidă la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă. În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu ARAII, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu ARAII este considerată esenţială, pacientelor care intenţionează să rămână gravide trebuie să li se schimbe tratamentul cu tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ. Expunerea la tratamentul cu ARA II în perioada trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcţiei renale, volum deficitar al lichidului amniotic, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie). (Vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARAII a apărut din perioada trimestrului al doilea de sarcină, este recomandată investigarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii ale căror mame au luat ARA II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauza hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4). Datele provenite în urma utilizării hidroclorotiazidei la femeile gravide sunt limitate, în special în primul trimestru de sarcină. Studiile efectuate la animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida traversează placenta. Din cauza mecanismului farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea ei în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină poate compromite gradul de perfuzie feto-placentară şi poate produce efecte fetale şi neonatale cum sunt icterul, tulburările de echilibru electrolitic şi trombocitopenia. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru edeme gestaţionale, hipertensiune arterială de sarcină sau preeclampsie, din cauza riscului de scădere a volumului plasmatic şi hipoperfuzare placentară, fără un efect benefic asupra evoluţiei afecţiunii. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru hipertensiunea arterială esenţială la femeile gravide, cu excepţia cazurilor rare în care nu se pot utiliza alte tratamente. Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea telmisartan/hidroclorotiazidă în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Tezeo HCT şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau prematur. Hidroclorotiazida este excretată în laptele uman în cantităţi mici. Administrarea de tiazide în doze mari poate inhiba secreţia de lapte prin creşterea diurezei. Nu este recomandată utilizarea Tezeo HCT în timpul alăptării. În cazul în care se utilizează Tezeo HCT în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile. Fertilitatea În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale telmisartan şi hidroclorotiazidei asupra fertilităţii masculine sau feminine.