RCP · TEZEO 80 mg

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale

Doza uzuală eficace este de 40 mg, administrată zilnic, o dată pe zi. Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic chiar la o doză zilnică de 20 mg. Doza de 20 mg poate fi obţinută prin divizarea comprimatului de 40 mg, care prezintă linie mediană, în doze egale. În cazurile în care nu este atinsă valoarea ţintă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la maximum 80 mg, administrată zilnic, o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice tiazidice, cum este hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui determinat de telmisartan, în ceea ce priveşte efectul hipotensiv. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere faptul că efectul antihipertensiv maxim este atins, în general, după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 5.1).

Prevenţie cardiovasculară

Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se cunoaşte dacă doze de telmisartan mai mici de 80 mg sunt eficace în scăderea morbidităţii de cauză cardiovasculară.

La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru scăderea morbidităţii de cauză cardiovasculară se recomandă monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor medicamentelor antihipertensive.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau care efectuează şedinţe de hemodializă. La aceşti pacienţi, se recomandă o doză iniţială mai mică, de 20 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Utilizarea concomitentă de telmisartan şi aliskiren este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală m2)(RFG <60 ml/min şi 1,73 (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Tezeo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Tezeo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare

Comprimatele Tezeo se administrează pe cale orală, o dată pe zi, şi trebuie administrate cu lichid, cu sau fără alimente.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Telmisartan trebuie păstrat în blistere sigilate, din cauza proprietăţilor higroscopice ale comprimatelor. Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).

Tezeo 40 mg comprimate

Comprimatele de Tezeo 40 mg pot fi divizate utilizând un divizor de comprimate sau prin presarea sau ruperea acestora pe linia mediană cu ajutorul mâinilor (mâinile trebuie să fie întotdeauna curate și uscate). Jumătatea de comprimat care nu este utilizată trebuie păstrată în ambalajul original și poate fi utilizată pentru doza următoare (vezi pct. 6.4 și 6.6).

Asocieri contraindicate (vezi pct. 4.3) Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Asocierea dintre telmisartan şi aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau cu insuficiență renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2 ) și nu este recomandată la alți pacienți (vezi pct. 4.3, 4.4). Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartan poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Riscul poate creşte în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie (substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim. Apariţia hiperpotasemiei depinde de factorii de risc asociaţi. Riscul este crescut în cazul administrării în asociere a medicamentelor menţionate mai sus. Riscul este crescut în special în cazul asocierii cu diuretice care economisesc potasiul şi când se utilizează concomitent substituenţi de sare care conţin potasiu. De exemplu, o asociere cu inhibitori ai ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă sunt strict respectate precauţiile pentru utilizare. Digoxină Atunci când telmisartanul a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creșteri ale valorii mediane a concentrației plasmatice maxime (49%) și a concentrației plasmatice minime (20%) ale digoxinei. La inițierea, ajustarea și întreruperea tratamentului cu telmisartan, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de digoxină, pentru a menține concentraţiile în intervalul terapeutic. Asocieri nerecomandate Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu Antagoniştii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice. Diureticele care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot determina creşterea semnificativă a potasemiei. În cazul în care administrarea concomitentă este indicată ca urmare a hipopotasemiei diagnosticate, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie, iar valorile potasemiei trebuie monitorizate frecvent. Litiu În timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai ECA sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II incluzând telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile ale litemiei şi toxicităţii litiului. Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor litemiei, dacă tratamentul concomitent este necesar. Asocieri care necesită precauţie Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu acidul acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, inhibitorii COX-2 şi AINS neselective) pot să scadă efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II. La unii pacienţi cu funcţie renală afectată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală afectată), administrarea concomitentă a antagoniştilor receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este, de regulă, reversibilă. Ca urmare, administrarea în asociere trebuie efectuată cu precauţie, în special la vârstnici. După iniţierea tratamentului asociat şi, ulterior periodic, pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale. În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a determinat creşterea de până la 2,5 ori a ASC0-24 şi a Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului. Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută. Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă) Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice, cum sunt furosemidul (diuretic de ansă) şi hidroclorotiazida (diuretic tiazidic) poate determina depleţie volemică şi risc de hipotensiune arterială când se iniţiază tratamentul cu telmisartan. Asocieri care trebuie luate în considerare în cazul administrării concomitente Alte medicamente antihipertensive Efectul de scădere a tensiunii arteriale a telmisartanului poate fi crescut prin administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive. Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, se anticipează ca următoarele medicamente să poată potenţa efectele hipotensive ale tuturor antihipertensivelor, incluzând telmisartanul: baclofen, amifostină. În plus, hipotensiunea arterială ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive. Corticosteroizi (administrare sistemică) Reducerea efectului antihipertensiv.

Sarcina Utilizarea ARA II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARA II este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Nu există date adecvate privind utilizarea telmisartanului la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dovezile epidemiologice privind riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a riscului. Cu toate că nu există date epidemiologice provenite din studii controlate privind riscul tratamentului cu ARA II, pot exista riscuri similare în cazul acestei clase de medicamente. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARA II este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să rămână gravide tratamentul cu telmisartan trebuie înlocuit cu un tratament antihipertensiv alternativ, care prezintă un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie instituit un tratament alternativ. La om, este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). În cazul în care expunerea la ARA II a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Copii ai căror mame au utilizat ARA II trebuie monitorizaţi cu atenție pentru apariția hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile informaţii referitoare la utilizarea Tezeo în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Tezeo în această perioadă, fiind de preferat tratamente alternative, cu profile de siguranţă mai bine stabilite în ceea ce priveşte utilizarea în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur. Fertilitatea În studiile preclinice, nu s-au observat efecte ale telmisartanului asupra fertilităţii masculine şi feminine.