RCP · TEVOCOR 1000 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): TEVOCOR 1000 mg
- Cod ATC: C10AX06
- Forma farmaceutică: capsule moi
- Concentrație: 1000 mg
- Deținătorul autorizației: TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Hipertrigliceridemie
Doza iniţială zilnică este de 2 capsule. Dacă nu se obţine răspunsul adecvat, doza poate fi crescută la 4 capsule pe zi.
Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburările gastrointestinale.
Sunt disponibile date clinice limitate cu privire la administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega-3 la pacienţi cu vârsta de peste 70 de ani şi pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Nu sunt diponibile date cu privire la administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega-3 la copii şi adolescenţi sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Interacțiuni
Medicamente anticoagulante orale: vezi pct. 4.4 Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 au fost administraţi concomitent cu warfarina, fără complicaţii hemoragice. Totuşi, trebuie monitorizat timpul de protrombină atunci când esterii etilici 90 ai acidului omega 3 sunt administraţi concomitent cu warfarina, sau atunci când tratamentul cu esterii etilici 90 ai acidului omega 3 este întrerupt.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu există date adecvate privind administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 la gravide. Studiile efectuate la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut şi, prin urmare, administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 nu este recomandată în timpul sarcinii, decât dacă este strict necesar. Alăptarea Nu există suficiente date privind eliminarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 în lapte la animale şi om. Administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 nu este recomandată în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date adecvate privind efectul esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 asupra fertilității.
