RCP · TEVANAT 70 mg

Se recomandă administrarea unui comprimat de 70 mg o dată pe săptămână.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acidului alendronic pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Pentru a permite absorbţia corespunzătoare a alendronatului:

Acidul alendronic trebuie administrat cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă a zilei, înainte de a bea lichide sau de a lua alte medicamente, cu un pahar plin cu apă plată.

Alte băuturi (inclusiv apa minerală), alimente sau unele medicamente reduc absorbţia acidului alendronic (vezi pct. 4.5.)

Pentru a facilita distribuţia către stomac şi ca urmare, reducerea riscului de apariţie a unor iritaţii locale şi esofagiene/evenimente adverse (vezi pct. 4.4):

• Acidul alendronic se va administra numai prin înghiţire, dimineaţa, numai pe stomacul gol, cu un pahar plin cu apă plată (cel puţin 200 ml).

• Pacientele nu vor mesteca sau dizolva în gură comprimatele deoarece există riscul de apariţie a ulceraţiilor orofaringiene

• Pacientele nu vor sta în poziţie culcat până vor lua prima masă a zilei, care va trebui să fie la cel puţin o jumătate de oră de la administrarea comprimatului.

• Pacientele nu vor sta în poziţie culcat cel puţin 30 de minute după administrarea de acid alendronic.

• Acidul alendronic nu va fi administrat înainte de culcare sau înainte de a se ridica din pat dimineaţa.

Se recomandă administrarea de suplimente de calciu şi vitamina D pacientelor cu un aport alimentar insuficient (vezi pct. 4.4.)

Administrarea la vârstnici

În studiile clinice nu s-a constatat diferenţierea eficacităţii şi a siguranţei acidului alendronic în funcţie de vârstă. De aceea, nu este necesară reducerea dozelor la vârstnici.

Administrarea în insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu clearance-ul creatininei > 35 ml/min.

Datorită lipsei de experienţă clinică, acidul alendronic nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală, la care clearance-ul creatininei este < 35ml/min.

Administrarea la copii şi adolescenţi

Datorită datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate, acidul alendronic nu este recomandat să se administreze la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani în afecţiuni asociate cu osteoporoza pediatrică (vezi pct. 5.1)

Nu a fost studiată eficacitatea acidului alendronic 70 mg în tratamentul osteoporozei induse de glucocorticoizi.

Administrarea în acelaşi timp de alimente sau băuturi (incluzând apa minerală) sau administrarea concomitentă de suplimente de calciu, antiacide ori alte medicamente cu administrare orală, poate interfera cu absorbţia acidului alendronic. Ca urmare, pacientele trebuie să aştepte minim o jumătate de oră de la administrarea acidului alendronic, înainte de a lua alte medicamente pe cale orală. (vezi pct.

4.2 şi pct. 5.2).

Nu se anticipează alte interacţiuni cu alte medicamente, cu semnificaţie clinică. Un număr de paciente au fost tratate concomitent cu estrogeni (pe cale orală, intravaginală sau transdermică) în timp ce urmau tratament cu acid alendronic. Nu au fost identificate reacţii adverse atribuite utilizării celor două terapii concomitente . Deoarece folosirea de antiinflamatoare non-steroidiene poate cauza iritaţie gastro-intestinală, asocierea acestora cu alendronat trebuie făcută cu precauţie. Deşi nu au fost realizate studii specifice asupra interacţiunilor, în cadrul studiilor clinice, acidul alendronic a fost administrat concomitent cu alte medicamente prescrise frecvent, fără să se semnaleze interacţiuni adverse, cu semnificaţie clinică.

Sarcina Alendronatul nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Nu există date adecvate referitoare la administrarea acidului alendronic la gravide. La animale, studiile nu au evidenţiat efecte nocive directe care să afecteze sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală sau dezvoltarea post-natală. La şobolan, acidul alendronic administrat în timpul sarcinii a determinat distocie, datorată hipocalcemiei (vezi pct. 5.3). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul alendronic este excretat în laptele matern uman. În consecinţă, alendronatul nu va fi administrat femeilor care alăptează.