RCP · TETRACICLINA ARENA 250 mg

Doze

Adulţi:

Doza recomandată este de 1-2 g pe zi (4-8 capsule Tetraciclină Arena 250 mg), administrată fracţionat la intervale de 6-8 ore.

Copii cu vârsta peste 12 ani și adolescenți:

Doza recomandată este de 25-50 mg tetraciclină/kg şi zi, administrată fracţionat la intervale de 6-8 ore.

Pacienţii cu insuficienţă renală

În caz de insuficienţa renală, doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei, fie prin scăderea dozei individuale recomandate, fie prin creşterea intervalului dintre doze:

Clearance-ul creatininei Intervalul dintre administrări (ml/min) (ore)

Tratamentul brucelozei: 500 mg Tetraciclină Arena de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni, în asociere cu streptomicina.

Tratamentul gonoreei necomplicate: în cazul în care penicilinele sunt contraindicate, se poate administra tetraciclină: iniţial 1,5 g tetraciclină, apoi 0,5 g tetraciclină de 4 ori pe zi, crescând până la 9 g.

Infecţii determinate de Chlamidia trachomatis: 500 mg, de 4 ori pe zi, pentru cel puţin 7 zile.

Acnee severă: doza iniţială recomandată este de 2 g pe zi în doze divizate. În general, doza se va ajusta la 125 – 500 mg tetraciclină pe zi. Cazurile de acnee severă necesită tratament pe termen lung.

Copii şi adolescenţi

Administrarea tetraciclinei este contraindicată la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Capsulele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de apă, în stare de repaus alimentar, cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă.

Alimentele, produsele din lapte, precum şi antiacide (care conţin magneziu), aluminiu, preparatele cu fier şi calciu scad gradul absorbţiei tetraciclinei, de aceea trebuie administrate la intervale de 2 – 3 ore de la administrarea tetraciclinei (vezi şi pct. 4.5).

Capsulele nu trebuie administrate în clinostatism (vezi şi pct. 4.4).

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie continuat cel puţin 24-48 de ore după dispariţia simptomatologiei. Pentru majoritatea infecţiilor, durata tratamentului este de 7-14 zile.

Absorbţia tetraciclinei din tractul gastro-intestinal este inhibată de ionii bi- sau trivalenţi, cum sunt cei de aluminiu, zinc, cadmiu (aflaţi, de exemplu, în lapte, produse din lapte şi sucuri de fructe care conţin calciu), de magneziu (aflat, de exemplu, în antiacide) sau de preparatele cu fier, cărbunele activat, colestiramină, chelaţii de bismut şi sucralfat, produse cu care formează chelaţi neabsorbabili. Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie administrate la intervale de 2 – 3 ore de la administrarea dozei de tetraciclină. În schimb, administrarea de acid citric, metafosfat de sodiu, sorbitol, manitol, glucozamină, prin competiţie cu tetraciclinele pentru ionii bivalenţi, cresc proporţia de tetraciclină absorbită. Nu se recomandă administrarea sistemică a retinoizilor în timpul tratamentului cu Tetraciclină Arena (creşte riscul hipertensiunii arteriale intracraniene). Medicamentele bacteriostatice, incluzând tetraciclina, pot influenţa actiunea bactericidă a penicilinei şi antibioticelor beta-lactamice. Prin urmare, se recomandă evitarea asocierii tetraciclinei şi antibioticelor beta-lactamice. În cazuri rare, tetraciclina poate creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei. În timpul administrării de tetraciclină, anestezia cu metoxifluran poate duce la apariţia nefrotoxicităţii, care poate fi letală. Administrarea tetraciclinei în asociere cu didanosină sau quinapril poate reduce absorbtia tetraciclinei. Tetraciclina potenţează efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor antidiabetice cu administrare orală şi al insulinei. De asemenea, poate modifica rezultatele dozării glucozei şi catecolaminelor în urină (vezi şi pct. 4.4.). Dacă tetraciclina este administrată în asociere cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea glicemiei şi, dacă este necesar, vor fi reduse dozele de sulfoniluree. Fenitoinul, carbamazepinele şi barbituricele cresc metabolismul tetraciclinei. Tetraciclina scade activitatea protrombinei plasmatice, potenţează efectele anticoagulantelor cumarinice. Dacă este administrată în asociere cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea parametrilor coagulării, inclusiv INR, şi, dacă este necesar, vor fi reduse dozele de medicamente anticoagulante. Trebuie avută mereu în vedere posibilitatea unui risc crescut de evenimente hemoragice. Tetraciclina scade concentraţiile plasmatice ale estrogenilor, respectiv micşorează eficacitatea contraceptivelor orale care îi conţin. În consecinţă, se recomandă utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare (non-hormonale) în timpul tratamentului şi încă 7 zile după întreruperea tratamentului. Au fost raportate creşterea efectelor toxice ale alcaloizilor de ergot şi metotrexatului. S-a raportat că utilizarea tetraciclininelor pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului, digoxinei, halofantrinei şi teofilinei (deşi aceste interacţiuni nu sunt stabilite). Tetraciclina poate scădea concentraţia plasmatică a atovaquonei.

Sarcina Rezultatele studiilor la animale au demonstrat că tetraciclina traversează placenta, se regăseşte în ţesuturile fetale şi poate avea efecte toxice, influenţând dezvoltarea fătului (deseori având legătură cu retardul dezvoltării scheletice). S-au observat şi efecte embriotoxice la animalele cărora li s-a administrat tetraciclină în prima perioadă a sarcinii. Alăptarea Tetraciclina se excretă în lapte. Administrarea tetraciclinei este contraindicată la gravide şi la femeile care alăptează (determină colorarea în brun a dinţilor, hipoplazia smalţului dentar; depunerea în oase poate provoca inhibarea creşterii).