RCP · TETMODIS 25 mg

Comprimatele sunt destinate administrării orale. Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor hiperkinetice.

Doze

Adulţi

Coreea Huntington

Dozele şi modul de administrare sunt individualizate pentru fiecare pacient şi, prin urmare, sunt oferite numai câteva recomandări.

Se recomandă o doză iniţială de 12,5 mg, administrată o dată până la de trei ori pe zi. Această doză poate fi crescută la interval de trei sau patru zile cu 12,5 mg până când se observă un efect optim sau până la apariţia unor fenomene de intoleranţă (sedare, parkinsonism, depresie).

Doza zilnică maximă este de 200 mg pe zi.

Dacă nu se observă nicio ameliorare în condiţiile administrării dozei maxime timp de şapte zile, este puţin probabil ca medicamentul să aibă vreun beneficiu asupra pacientului dacă se creşte doza sau se prelungeşte durata de tratament.

Vârstnici

Nu au fost efectuate studii specifice la vârstnici, însă tetrabenazina a fost administrată la pacienţi vârstnici în doze standard fără să se înregistreze reacţii adverse. Reacţiile adverse asemănătoare bolii Parkinson sunt relativ frecvente la aceşti pacienţi şi pot limita doza administrată.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite.

Acest tratament nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă renală. În tratarea acestor pacienţi se recomandă precauţie.

Tetmodis nu trebuie să fie administrată concomitent cu rezerpina, inhibitori MAO. Levodopa trebuie administrată cu precauţie în caz de administrare concomitentă cu Tetmodis. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice, alcool etilic, opioizi, medicamente beta-blocante, medicamente antihipertensive, hipnotice şi neuroleptice. Nu au fost efectuate studii in vivo cu tetrabenazină, iar enzimele prin care se realizează metabolizarea sunt parţial necunoscute. Studiile in vitro au indicat faptul că tetrabenazina poate fi un inhibitor al CYP2D6 şi, prin urmare, poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate pe calea izoenzimei CYP2D6. Studiile in vitro și in vivo arată că metaboliții tetrabenazină α-DTBZ și β-DTBZ sunt substraturi pentru izoenzima CYP2D6. Inhibitorii izoenzimei CYP2D6 (de exemplu fluoxetină, paroxetină, terbinafină, moclobemidă şi chinidină) pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale α-HTBZ și β- HTBZ, motiv pentru care trebuie administraţi concomitent cu precauţie. Poate fi necesară reducerea dozei de tetrabenazină. Tetrabenazina trebuie utilizată cu precauţie în asociere cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QTc, incluzând medicamente antipsihotice (de exemplu clorpromazină, tioridazină), antibiotice (de exemplu gatifloxacină, moxifloxacină) şi medicamente antiaritmice clasele IA şi III (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă, sotalol).

Sarcina Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte efectele asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, parturiţiei sau dezvoltării postpartum (vezi pct. 5.3). Nu există date sau există un număr limitat de date privind utilizarea tetrabenazinei la gravide, iar riscurile potenţiale la om nu sunt cunoscute. Tetmodis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care niciun alt tratament nu este disponibil. Alăptarea Tetrabenazina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Dacă tratamentul cu tetrabenazină este necesar, alăptarea trebuie întreruptă. Fertilitate În studiile pe animale cu tetrabenazină nu au existat dovezi privind efectul asupra sarcinii sau supraviețuirii intrauterine. Durata ciclului feminin a fost crescută și s-a observat o întârziere a fertilității (vezi pct. 5.3).