RCP · TESTOSTERON TEVA 1000 mg/4 ml

Doze

Se administrează un flacon de Testosteron Teva (corespunzând unei doze de 1000 mg de undecanoat de testosteron) la fiecare 10-14 săptămâni. Injecţiile administrate la această frecvenţă pot menţine o concentraţie suficientă de testosteron şi nu conduc la acumularea medicamentului.

Începerea tratamentului

Înainte de iniţierea tratamentului şi în perioada iniţierii acestuia trebuie măsurate concentraţiile serice de testosteron. În funcţie de concentraţiile serice ale testosteronului şi de simptomele clinice, primul interval dintre injecţii poate fi redus la minimum 6 săptămâni comparativ cu intervalul de 10-14 săptămâni recomandat pentru menţinerea concentraţiilor. Prin această doză de încărcare vor putea fi atinse mai rapid concentraţiile suficiente de testosteron la starea de echilibru.

Tratamentul de întreţinere şi individualizarea tratamentului

Perioada dintre administrările injecţiilor trebuie să se situeze în intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni. Pe parcursul tratamentului de întreţinere, concentraţiile serice de testosteron trebuie monitorizate cu atenţie. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiilor serice de testosteron. Determinările trebuie efectuate la finalul intervalului dintre injectări, luându-se în considerare simptomele clinice. Concentraţiile serice trebuie să se încadreze în treimea inferioară a intervalului normal. Concentraţiile serice sub valorile normale indică necesitatea reducerii intervalului dintre administrări. În cazul unor concentraţii serice mari se poate lua în considerare mărirea intervalului dintre administrări.

Grupe speciale de pacienți

Copii şi adolescenţi

Testosteron Teva nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi şi nu a fost evaluat clinic la persoane de sex masculin cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici

Datele limitate disponibile nu sugerează necesitatea unei ajustări a dozei la pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu s-au efectuat studii oficiale la pacienţi cu insuficiență hepatică. Utilizarea Testosteron Teva este contraindicată la persoanele de sex masculin cu tumori hepatice în prezent sau în antecedente (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu s-au efectuat studii oficiale la pacienţi cu insuficiență hepatică.

Mod de administrare

Pentru administrare intramusculară.

Injecţiile trebuie administrate foarte lent (în decurs de peste două minute). Testosteron Teva este strict conceput pentru injectare intramusculară. Administrarea trebuie efectuată cu atenţie pentru a injecta Testosteron Teva profund în muşchiul gluteal, după luarea măsurilor de precauţie uzuale pentru injectarea intramusculară. Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru evitarea injectării intravasculare (vezi pct. 4.4 „Administrare”). Conţinutul flaconului trebuie injectat intramuscular imediat după deschidere.

Anticoagulante cu administrare pe cale orală S-a raportat că testosteronul şi compuşii derivaţi cresc activitatea anticoagulantelor orale derivate cumarinice. Pacienţii care administrează anticoagulante orale necesită o monitorizare atentă, în special la începutul şi sfârşitul tratamentului cu androgeni. Se recomandă intensificarea monitorizării timpului de protrombină şi a determinărilor valorilor INR. Alte interacţiuni Administrarea concomitentă de testosteron şi ACTH sau corticosteroizi poate accentua formarea edemelor; prin urmare, aceste substanţe active trebuie administrate cu prudenţă, în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau hepatice sau la pacienţii predispuşi la formarea edemelor. Interacţiuni cu rezultatele testelor de laborator: Androgenii pot scădea concentraţiile globulinei de legare a tiroxinei, ceea ce determină o scădere a concentraţiilor serice totale de T4 şi creşterea captării T3 şi T4 pe răşini. Concentraţiile hormonului tiroidian liber rămân neschimbate, neexistând dovezi clinice ale disfuncţiei tiroidiene.

Fertilitatea Terapia de substituţie cu testosteron poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi pct. 4.8 şi 5.3). Sarcina și alăptarea Testosteron Teva nu este destinat utilizării la femei şi nu trebuie folosit de femeile gravide sau care alăptează (pct. 4.3).