RCP · TESTOSTERON EVER PHARMA 1000 mg/4 ml

Doze

Se administrează o fiolă / un flacon de Testosteron EVER Pharma (corespunzând unei doze de 1000 mg de testosteron undecanoat) la interval de 10-14 săptămâni. Injecţiile administrate la această frecvenţă pot menţine o concentraţie suficientă de testosteron şi nu conduc la acumularea medicamentului.

Începerea tratamentului

Înainte de iniţierea tratamentului şi în perioada iniţierii acestuia trebuie măsurate concentraţiile serice de testosteron. În funcţie de concentraţiile serice ale testosteronului şi de simptomele clinice, primul interval dintre administrarea injecţiilor poate fi redus la minimum 6 săptămâni, comparativ cu intervalul de 10-14 săptămâni recomandat pentru menţinerea concentraţiilor serice. Prin această doză de încărcare vor putea fi atinse mai rapid concentraţiile serice suficiente de testosteron la starea de echilibru.

Tratamentul de întreţinere şi individualizarea tratamentului

Perioada dintre administrarea injecţiilor trebuie să se situeze în intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni. Pe parcursul tratamentului de întreţinere, concentraţiile serice de testosteron trebuie monitorizate cu atenţie. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiilor serice de testosteron. Determinările trebuie efectuate la finalul intervalului dintre injectări, luându-se în considerare simptomele clinice. Concentraţiile serice trebuie să se încadreze în treimea inferioară a intervalului normal. Concentraţiile serice sub valorile normale indică necesitatea reducerii intervalului dintre administrări. În cazul unor concentraţii serice mari se poate lua în considerare mărirea intervalului dintre administrări.

Grupe speciale de pacienți

Copii şi adolescenţi

Testosteron EVER Pharma nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi şi nu a fost evaluat clinic la persoane de sex masculin cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici

Datele limitate disponibile nu sugerează necesitatea unei ajustări a dozei la pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu s-au efectuat studii oficiale la pacienţi cu insuficiență hepatică. Utilizarea Testosteron EVER Pharma este contraindicată la persoanele de sex masculin cu tumori hepatice în prezent sau în antecedente (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu s-au efectuat studii oficiale la pacienţi cu insuficiență renală.

Mod de administrare

Pentru administrare intramusculară.

Injecţiile trebuie administrate foarte lent (în decurs de peste două minute). Testosteron EVER Pharma este strict conceput pentru injectare intramusculară. Administrarea trebuie efectuată cu atenţie pentru a injecta Testosteron EVER Pharma profund în muşchiul gluteal, după luarea măsurilor de precauţie uzuale pentru injectarea intramusculară. Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru evitarea injectării intravasculare (vezi pct. 4.4 „Administrare”). Conţinutul fiolei/flaconului trebuie injectat intramuscular imediat după deschidere. (Pentru fiolă, vezi pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind deschiderea fiolei în condiții de siguranță).

Anticoagulante cu administrare pe cale orală S-a raportat că testosteronul şi compuşii derivaţi cresc activitatea anticoagulantelor orale derivate cumarinice. Pacienţii tratați cu anticoagulante orale necesită o monitorizare atentă, în special la începutul şi sfârşitul tratamentului cu androgeni. Se recomandă intensificarea monitorizării timpului de protrombină şi a determinărilor valorilor INR. Alte interacţiuni Administrarea concomitentă de testosteron şi ACTH sau corticosteroizi poate accentua formarea edemelor; prin urmare, aceste substanţe active trebuie administrate concomitent cu prudenţă, în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau hepatice sau la pacienţii predispuşi la formarea edemelor. Interacţiuni cu rezultatele testelor de laborator: Androgenii pot scădea concentraţiile serice ale globulinei de legare a tiroxinei, ceea ce determină o scădere a concentraţiilor serice totale de T4 şi creşterea captării T3 şi T4 pe răşini. Concentraţiile hormonului tiroidian liber rămân neschimbate, neexistând dovezi clinice ale disfuncţiei tiroidiene.

Fertilitatea Terapia de substituţie cu testosteron poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi pct. 4.8 şi 5.3). Sarcina și alăptarea Testosteron EVER Pharma nu este destinat utilizării la femei şi nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează (pct. 4.3).