RCP · TERROSA 20 micrograme/80 microlitri

Doze

Doza recomandată de Terrosa este de 20 micrograme administrate o dată pe zi.

Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.

Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul de 24 luni cu teriparatid nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient.

După întreruperea tratamentului cu teriparatid, pacienţii pot să continue cu alte tratamente pentru osteoporoză.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă renală

Teriparatidul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, teriparatidul trebuie utilizat cu precauţie. Nu sunt prevăzute precauţii speciale pentru pacienţii cu insuficienţă renală ușoară.

Insuficienţă hepatică

Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.3). Astfel, teriparatidul trebuie utilizat cu precauţie.

Copii și adolescenți şi adulţi tineri cu cartilaje de creștere epifizare active Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea teriparatidului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Teriparatidul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu cartilaje de creștere epifizare active.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Terrosa trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.

Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze tehnici de injectare corecte. Pentru instrucțiuni privind medicamentul, înaintea administrării, vezi pct. 6.6 și Instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul Prospectului. Sunt disponibile și Instrucțiunile de utilizare a Terrosa Pen, care sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen), pentru a instrui pacienţii cu privire la folosirea corectă a pen-ului.

Într-un studiu efectuat la 15 voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat digoxină zilnic până la starea de echilibru, o doză unică de teriparatid nu a modificat efectul cardiac al digoxinei. Totuşi, raportarea unor cazuri izolate a sugerat că hipercalcemia poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică. Deoarece teriparatidul creşte tranzitoriu concentraţia plasmatică a calciului, acesta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care fac tratament cu digitalice. Teriparatidul a fost evaluat în studii de interacţiune farmacodinamică cu hidroclorotiazida. Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic. Administrarea concomitentă a raloxifenului sau a tratamentului hormonal de substituţie cu teriparatid nu a modificat efectele teriparatidului asupra concentraţiei plasmatice sau urinare a calciului sau asupra evenimentelor clinice adverse.

Femei de vârstă fertilă / Contracepţia la femei În timpul administrării teriparatidului, femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. Dacă rămân gravide, Terrosa trebuie întrerupt. Sarcina Terrosa este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Terrosa este contraindicat la femeile care alăptează. Nu se cunoaşte dacă teriparatidul se elimină în laptele uman. Fertilitatea Studiile efectuate la iepure au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu a fost studiat efectul teriparatidului asupra dezvoltării fetale umane. Riscul potenţial la om nu este cunoscut.