RCP · TERIPARATIDE SUN 20 micrograme/80 microlitri

Doze

Doza recomandată de teriparatid este de 20 micrograme administrată o dată pe zi.

Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul de 24 luni cu teriparatid nu trebuie repetat pe durata vieţii unui pacient.

Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.

După întreruperea tratamentului cu teriparatid, pacienţii pot să continue cu alte tratamente pentru osteoporoză.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Teriparatid nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, teriparatid trebuie utilizat cu precauţie. Nu sunt prevăzute precauţii speciale pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată.

Insuficiență hepatică

Nu sunt disponibile date la pacienţii cu funcţie hepatică alterată (vezi pct. 5.3). Astfel, teriparatid trebuie utilizat cu precauţie.

Copii și adolescenți, precum şi adulţi tineri cu epifize deschise

Siguranţa şi eficacitatea teriparatidului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Teriparatide SUN nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu epifize deschise.

Mod de administrare

Teriparatide SUN trebuie administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.

Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze tehnici de injectare corecte (vezi pct. 6.6). Vă rugăm să consultați, de asemenea, manualul de utilizare al stiloului injector (pen) pentru instrucțiuni privind utilizarea corectă a stiloului injector (pen-ului) de la sfârșitul prospectului.

Într-un studiu efectuat la 15 voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat digoxină zilnic până la starea de echilibru, o doză unică de teriparatid nu a modificat efectul cardiac al digoxinei. Totuşi, raportarea unor cazuri izolate a sugerat că hipercalcemia poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică. Deoarece teriparatidul creşte tranzitoriu concentraţia plasmatică a calciului, acesta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care fac tratament cu digitalice. Teriparatid a fost evaluat în studii de interacţiune farmacodinamică cu hidroclorotiazida. Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic. Administrarea concomitentă a raloxifenului sau a tratamentului de substituţie hormonală cu teriparatid nu a modificat efectele teriparatidului asupra concentraţiei plasmatice sau urinare a calciului sau asupra evenimentelor clinice adverse.

Femei de vârstă fertilă / Contracepţia la femei În timpul utilizării teriparatidului, femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace. Dacă rămân gravide, tratamentul cu teriparatid trebuie întrerupt. Sarcina Teriparatide SUN este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Teriparatide SUN este contraindicată la femeile care alăptează. Nu se cunoaşte dacă teriparatidul se elimină în laptele uman. Fertilitatea Studiile efectuate la iepuri au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Efectul teriparatidului asupra dezvoltării fetale la om nu a fost studiat. Riscul potenţial la om nu este cunoscut.