RCP · TERBINAFINA ARENA 250 mg

Terbinafină Arena 250 mg este destinat administrării orale.

Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea infecţiei.

Adulţi:

Doza recomandată este de 250 mg zilnic.

Infectii cutanate

Durata recomandată a tratamentului:

- tinea pedis (interdigitală, plantară): 2-6 săptămâni;

- tinea corporis, cruris: 2-4 săptămâni;

- candidoză cutanată: 2-3 săptămâni;

Remisiunea completă a semnelor și simptomelor de infecţie poate să apară abia după câteva săptămâni de la vindecarea micozei

Infecții ale părului și scalpului

Durata de tratament recomandată:

- tinea capitis: 4 săptămâni.

Onicomicoze:

La majoritatea pacienţilor, durata tratamentului este între 6–12 săptămâni.

Onicomicoza unghiilor de la mâini: în majoritatea cazurilor este suficient un tratament de 6 săptămâni.

Onicomicoza unghiilor picioarelor: în majoritatea cazurilor este suficient un tratament de 12 săptămâni, deşi unii pacienţi pot necesita un tratament de până la 6 luni.

Unii pacienți, cu o creștere lentă a unghiilor, pot necesita un tratament mai îndelungat. Efectul terapeutic optim se observă după câteva luni de la vindecarea micozei și întreruperea tratamentului. Acesta este legat de perioada necesară pentru creșterea unghiei sănătoase.

Se recomandă menținerea zonelor infectate uscate și aerisite și schimbarea zilnică a îmbrăcămintei care este în contact cu zona/zonele infectate.

Copii şi adolescenţi sub 18 ani:

Există o experienţă clinică limitată a administrării orale a terbinafinei la copii şi adolescenţi sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă la aceştia.

Vârstnici

Nu există dovezi care să ateste că pacienţii vârstnici ar necesita doze diferite. Atunci când se prescrie Terbinafină Arena 250 mg la pacienţii din acest grup de vârstă, trebuie luată în considerare posibilitatea unei insuficienţe hepatice sau renale pre-existente (vezi pct. 4.4 ).

Pacienți cu afecțiuni renale

La pacienţii cu insuficiență renală (clearence-ul la creatinină sub 50 ml/min sau creatinina serică peste 300 µmoli/l) este necesară reducerea la jumătate a dozei normale.

Pentru pacienţii cu afecţiuni hepatice

La pacienții cu afecțiuni hepatice acute sau cronice nu se recomandă administrarea terbinafinei. Înainte de inițierea tratamentului cu terbinafină, trebuie evaluată funcția hepatică. La pacienții cu sau fără afectare hepatică pre-existentă, poate să apară heptotoxicitate.

Efectele altor medicamente asupra terbinafinei Clearance-ul plasmatic al terbinafinei poate fi accelerat de medicamente cu efect inductor enzimatic și poate fi inhibat de medicamente inhibitoare ale citocromului P-450. Dacă este necesară administrarea concomitentă a acestor medicamente, doza de terbinafină trebuie ajustată corespunzător. Cimetidina scade clearance-ul plasmatic al terbinafinei cu 30%, crescându-i concentrația plasmatică și, ca urmare, efectul. Rifampicina crește clearance-ul plasmatic al terbinafinei cu 100%, scăzând-ui concentrația plasmatică și, ca urmare, efectul. Efectul terbinafinei asupra altor medicamente Conform rezultatelor studiilor efectuate in vitro și la voluntari sănătoși, terbinafina are un potențial neglijabil de inhibare sau creștere a clearance-ului plasmatic al majorității medicamentelor care sunt metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (de exemplu terfenadină, triazolam, tolbutamidă sau contraceptive orale), cu excepția celor metabolizate prin intermediul CYP2D6 (vezi mai jos). Terbinafina nu interferă cu clearace-ul plasmatic al antipirinei (fenazonei) sau al digoxinei. La pacientele la care s-a administrat terbinafină concomitent cu contraceptivele orale, au fost raportate câteva cazuri de tulburări ale ciclului menstrual, deși frecvența acestor tulburări este în limitele frecvenței observate la pacientele la care se administrează numai contraceptive orale. Terbinafina poate să crească efectul sau concentrația plasmatică a următoarelor medicamente Cafeina Terbinafina scade clearance-ul plasmatic al cafeinei administrată intravenos, cu 21%. Compușii metabolizați predominant prin intermediul CYP2D6 Studiile efectuate in vivo și in vitro au demonstrat că terbinafina inhibă metabolizarea mediată de izoenzima CYP2D6. Din acest motiv, este importantă monitorizarea pacienților cărora li se administrează medicamente metabolizate de aceste enzime, cum sunt : antidepresive triciclice (ADT), beta-blocante adrenergice, antiaritmice (incluzând clasa 1A, 1B și 1C), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai monoaminooxodazei (IMAO) de tip B, datorită indicelui terapeutic îngust al acestora. Terbinafina scade clearance-ul plasmatic al desipraminei cu 82%. Terbinafina crește clearance-ul plasmatic al ciclosporinei cu 15%, putând să îi scadă concentrația plasmatică și, ca urmare, efectul. Au fost raportate, în rare cazuri, la pacienții cărora li se administrează concomitent warfarină, modificări ale INR și/sau ale timpului de protrombină.

Sarcina La animale, studiile asupra funcției de reproducere și de toxicitate fetală nu sugerează apariția unor reacții adverse. Deoarece nu sunt disponibile date clinice privind administrarea terbinafinei la femeile gravide, terbinafina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial la făt. Alăptarea Terbinafina se excretă în laptele matern; de aceea, nu se recomandă administrarea terbinafinei la mamele care alăptează.