RCP · TEOTARD 200 mg

Doze

Doza administrată trebuie ajustată în conformitate cu vârsta pacientului şi cerinţele individuale şi, de aceea, acest lucru trebuie făcut de către medicul curant. Doza trebuie determinată în funcţie de greutatea ideală a pacientului, deoarece teofilina nu este distribuită în ţesutul adipos.

Doza uzuală recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu greutate peste 40 kg este de 350 mg teofilină, de două ori pe zi.

Copii și adolescenți

Doza uzuală recomandată pentru copii peste 6 ani, cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi cu deficit ponderal, este de 200 mg teofilină, administrată de două ori pe zi.

Teotard nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Pentru această categorie de vârstă sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate.

Pacienţii cu crize nocturne de astm bronşic sau cu tulburări respiratorii în timpul somnului pot fi trataţi cu o doză unică de Teotard, administrată seara, înainte de culcare. În medie, o doză de 500-700 mg teofilină, este suficientă. La adolescenţi şi fumători se pot administra doze zilnice inegale, de exemplu, doza mai mare este administrată seara şi doza mai mică dimineaţa.

Efectul terapeutic şi tolerabiliatea teofilinei sunt evaluate în a treia zi a tratamentului. Dacă efectul terapeutic este bun, tratamentul este continuat cu aceeaşi doză. Dacă efectul terapeutic nu este bun, doza este crescută. Dacă se constată apariţia reacţiilor adverse, doza trebuie redusă.

Doza de teofilină este determinată în funcţie de evoluţia clinică a pacientului, concentraţia plasmatică a teofilinei şi apariţia reacţiilor adverse.

Concentraţia plasmatică de teofilină la care se manifestă efectul terapeutic este determinată în laborator. La pacienţii care primesc Teotard de două ori pe zi, valoarea exactă a concentraţiei plasmatice de teofilină poate fi determinată la 4 ore după administrarea dozei de dimineaţă; la cei care primesc o singură doză zilnică de Teotard, valoarea exactă a concentraţiei plasmatice de teofilină poate fi determinată după 12 ore de la administrarea dozei de seară.

Mod de administrare

Pacienții trebuie să administreze medicamentul după masă, cu mult lichid. Capsulele nu trebuie mestecate, ci înghițite întregi. Se recomandă ca prima doză de Teotard să fie luată seara, înainte de culcare.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu consume etanol în timpul tratamentului cu Teotard şi nici băuturi şi alimente ce conţin metilxantine (de exemplu cafea, ceai, cacao, ciocolată, cola şi alte băuturi similare, băuturi tonice) sau să utilizeze medicamente din aceeaşi categorie cu teofilina (cafeină, teobromină, pentoxifilină), deoarece aceste substanţe pot potenţa efectul stimulator al teofilinei asupra sistemului nervos central. Efectul teofilinei poate fi potenţat, din cauza scăderii clearance-ului său, prin administrarea concomitentă de: - alopurinol, - carbimazol - febuxostat, - fluconazol - probenecid, - cimetidină, - ranitidină, - etinidină, - disulfiram, - fenilbutazonă, - fluvoxamină, - viloxazină, - furosemida, - fluoroquinolone (ciprofloxacină, enoxacină), - imipenem (pragul convulsivant al creierului poate fi redus în timpul tratamentului concomitent), - lincomicină, - macrolide (claritromicină, eritromicină) - aciclovir, - interferon-α, - izoniazidă, - antagoniști de calciu (diltiazem, verapamil), - mexiletină, - metotrexat - nizatidină - paracetamol, - rofecoxib, - pentoxifilină, - zafirlukast, - zileuton, - contraceptive orale, - propafenonă, - propranolol (interacţiune farmacocinetică ce scade clearance-ul metabolic al teofilinei cu

30 - 50%),

- tacrin, - tiabendazol, - ticlopidină, - vaccin gripal, - vaccin BCG. Utilizarea concomitentă a teofilinei și a fluvoxaminei trebuie, de obicei, evitată. În cazul în care acest lucru nu este posibil, pacienților trebuie să li se reducă doza de teofilină, iar teofilina plasmatică trebuie monitorizată îndeaproape. Factori precum infecțiile virale, bolile hepatice și insuficiența cardiacă reduc, de asemenea, clearance- ul teofilinei (vezi pct. 4.9). De asemenea, poate fi necesară o reducere a dozei la pacienții vârstnici. Afecțiunile tiroidiene sau tratamentul asociat pot modifica nivelurile plasmatice ale teofilinei. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza administrată. Dacă este administrată concomitent cu ciprofloxacina, doza de teofilină trebuie redusă cu cel puţin 60% şi cu 30% dacă este administrată concomitent cu enoxacina. Efectul teofilinei poate fi diminuat dacă este administrată concomitent cu: - antiepileptice (de exemplu fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, primidonă), - barbiturice (mai ales fenobarbital şi pentobarbital), - medicamente ce conțin hipericină (Sunătoare – Hypericum perforatum), - isoproterenol, - hidroxid de magneziu, - moricizină, - rifampicină, - ritonavir, - sulfinpirazonă sau - aminoglutetimidă. La pacienții tratați concomitent cu teofilină și unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, trebuie monitorizate nivelurile serice de teofilină și trebuie crescută doza, dacă este necesar. Efectul teofilinei poate fi, de asemenea, diminuat la fumători. Teofilina poate potenţa efectele agoniștilor beta-receptori, al diureticelor și al reserpinei. Administrarea concomitentă de teofilină poate: - inhiba efectul agoniștilor receptorilor de adenozină (adenozinei, regadenoson, dipiridamol), - să se opună efectului sedativ al benzodiazepinelor, - crește clerance-ul urinar al carbonatului de litiu - diminua efectul beta-antagoniştilor (efectul celor din urmă asupra cordului poate fi diminuat ca un rezultat al stimulării receptorilor β-adrenergici datorită inhibării fosfodiesterazei) și - duce la trombocitopenie cu lomustină. Tratamentul concomitent cu teofilină şi beta-antagonişti trebuie evitat, deoarece aceştia pot contracara efectul teofilinei (β-antagoniştii, mai ales cei neselectivi, pot creşte rezistenţa bronşică sau tonusul musculaturii netede a bronhiilor – interacţiune farmacodinamică). La pacienţii trataţi cu teofilină, anestezia cu halotan poate produce tulburări de ritm cardiac severe. Prin urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu prudență. Teofilina poate scădea nivelul fenitoinei la starea de echilibru. Efectul asupra testelor de laborator: Teofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator: poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină. În timpul tratamentului cu teofilină, poate să apară hipopotasemie, mai ales în cazul tratamentului concomitent cu alfa-agonişti, agoniști ai receptorilor ß2,diuretice tiazidice, furosemida, corticosteroizi şi în condiţii de hipoxemie; de aceea, este recomandată determinarea ocazională a concentraţiei plasmatice a potasiului. Hipokaliemia poate fi potențată de xantine. Se recomandă o atenție deosebită la pacienții care suferă de astm sever și care necesită spitalizare. Trebuie acordată atenție la utilizarea concomitentă cu glucagon, deoarece acesta va potența efectele teofilinei. Administrarea concomitentă cu ketamină poate determina reducerea pragului convulsivant; cu doxapram poate determina creșterea stimulării SNC. Incidența efectelor toxice poate fi crescută prin utilizarea concomitentă a efedrinei.

Sarcina La femeile gravide teofilina trebuie administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. La acest grup de pacienţi trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza administrată, dacă este necesar. Administrarea teofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină. Alăptarea Mamele care alăptează trebuie să îşi observe cu atenţie copiii. Dacă aceştia devin sensibili, iritabili sau nu pot dormi, trebuie să se adreseze medicului. Teofilina trebuie administrată femeilor care alăptează atunci când beneficiile anticipate depășesc riscul copilului.