RCP · TENOX 5 mg

Doze

Adulţi

Doza zilnică iniţială recomandată atât în hipertensiunea arterială, cât şi în angina pectorală este de 5 mg amlodipină, o dată pe zi, care poate fi crescută la maximum 10 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient.

La pacienţii hipertensivi, amlodipina a fost utilizată în asociere cu un diuretic tiazidic, alfa-blocant, betablocant sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei.

În angina pectorală, amlodipina se poate administra ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase, mai ales la pacienţii cu angină pectorală care nu răspunde la administrarea nitraţilor şi/sau la doze adecvate de beta-blocante.

În cazul administrării concomitente de diuretice tiazidice, beta-blocante şi inhibitori al enzimei de conversie a angiotensinei, nu este necesară ajustarea dozei de amlodipină.

Grupe speciale de populaţie

Vârstnici

Administrarea de doze similare de amlodipină la pacienţii vârstnici sau la pacienţii tineri este la fel de bine tolerată. La vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea dozei trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu au fost încă stabilite recomandări de dozaj, de aceea, amlodipina trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi, în doze iniţiale scăzute (vezi pct. 4.4. şi 5.2). Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în cazul insuficienţei hepatice severe. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai scăzută doză posibilă, iar creşterea dozei trebuie efectuată încet, în doze mici.

Insuficienţă renală

Modificările concentraţiilor plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei renale, de aceea se recomandă dozaj normal. Amlodipina nu este dializabilă.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la 17 ani, cu hipertensiune arterială Doza iniţială recomandată de antihipertensiv oral la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 6 ani până la 17 ani este de 2,5 mg o dată pe zi, urmată de creşterea dozei la 5 mg o dată pe zi, dacă valorile ţintă ale tensiunii arteriale nu sunt atinse după 4 săptămâni de tratament. La copii nu au fost studiate doze zilnice de peste 5 mg (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Doza de 2,5 mg poate fi obținută prin divizarea comprimatului de Tenox 5 mg în doze egale.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Efectele altor medicamente asupra amlodipinei Inhibitorii CYP3A4: la utilizarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderaţi ai enzimei CYP3A4 (inhibitori ai proteazelor, antifungice de tip azolic, macrolide, cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem), pot determina creşterea concentraţiile plasmatice ale amlodipinei, ceea ce crește riscul de hipotensiune arterială. Aceste modificări farmacocinetice pot fi mai mari la vârstnici. De aceea, pot fi necesare monitorizare clinică şi ajustarea dozelor. Inductorii CYP3A4: nu există date despre efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei. Utilizarea concomitentă de inductori CYP3A4 (cum sunt rifampicina, sunătoarea) pot determina scăderea concentraţiei plasmatice a amlodipinei. Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în administrare concomitentă cu inductorii CYP3A4. Administrarea amlodipinei concomitent cu frucntul sau sucul de grapefruit nu este recomandată, deoarece la unii pacienţi poate creşte biodisponibilitatea amlodipinei, ceea ce determină creşterea efectelor hipotensive. Dantrolen (injectabil): după administrarea de verapamil şi dantrolen intravenos la animale, au fost observate fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular, în asociere cu hiperkaliemia. Datorită riscului de hiperkaliemie, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante de calciu, cum este amlodipina, la pacienţii susceptibili pentru hipertermie malignă şi în tratamentul hipertermiei maligne. Efectele amlodipinei asupra altor medicamente Efectele hipotensive ale amlodipinei se sumează efectelor de reducere ale tensiunii arteriale ale altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive. Tacrolimus: există un risc de creștere a concentrațiile plasmatice de tacrolimus în cazul administrării concomitente cu amlodipină, dar mecanismul farmacocinetic al acestei interacțiuni nu este pe deplin cunoscut. Pentru a evita apariția toxicității la un pacient tratat cu tacrolimus, administrarea concomitentă de amlodipină necesită monitorizarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și ajustarea dozei acestuia atunci când este cazul. Claritromicină Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4. La pacienții tratați cu claritromicină și amlodipină există un risc crescut de hipotensiune arterială. La administrarea concomitentă de amlodipină și claritromicină se recomandă monitorizarea atentă a pacienților. Ciclosporină: nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase la administrarea de ciclosporină și amlodipină la voluntari sănătoși sau la alte grupe de populație, cu excepția pacienților cu transplant renal, la care au fost observate variații ale concentrației plasmatice a ciclosporinei (în medie cu 0% până la 40%). Trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale ciclosporinei la pacientii cu transplant renal în tratament cu amlodipină, și reducerea dozei de ciclosporină, dacă este necesar. Simvastatină: administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg în asociere cu simvastatină

80 mg a determinat o creştere de 77% a concentraţiilor simvastatinei, comparativ cu monoterapia cu

simvastatină. La pacienţii în tratament cu amlodipină, doza de simvastatină trebuie limitată la 20 mg pe zi. În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a avut efect asupra farmacocineticii atorvastatinului, digoxinei, sau warfarinei.

Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. În studiile la animale, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost observată la administrarea unor doze mari, (vezi pct. 5.3). Utilizarea în timpul sarcinii este recomandată numai dacă nu există alternative mai sigure şi dacă boala prezintă un risc crescut pentru mamă şi făt. Alăptarea Nu se ştie dacă amlodipina este excretată în laptele matern. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu amlodipină trebuie luată luând în considerare beneficiul alăptarii pentru copil şi beneficiul tratamentului cu amlodipină pentru mamă. Fertilitatea La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost observate modificări biochimice reversibile în capul spermatozoizilor. Datele clinice privind efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente. Într-un studiu la şobolan, au fost observate efecte adverse asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 5.3).