RCP · TENAXUM 1 mg

Doza recomandată este de 1 comprimat TENAXUM (1 mg rilmenidină) pe zi, dimineaţa.

Dacă tensiunea arterială nu este controlată adecvat după o lună de tratament, doza poate fi crescută la 2 comprimate TENAXUM (2 mg rilmenidină) pe zi, în 2 prize (dimineaţa şi seara), în timpul mesei. În caz de insuficienţă renală, când clearance-ul creatininei este mai mare de 15 ml/min, nu este necesară modificarea dozei.

Ca un rezultat al bunei acceptabilităţi clinice şi biologice, TENAXUM poate fi administrat atât la pacienţi vârstnici, cât şi la pacienţi diabetici hipertensivi.

Se recomandă administrarea TENAXUM timp îndelungat.

Deşi nu a fost raportat fenomen de rebound (de reapariţie a simptomelor de hipertensiune arterială), la pacienţii la care tratamentul trebuie întrerupt, doza va fi scazută progresiv.

În absenţa datelor clinice, nu se recomandă administrarea TENAXUM la copii.

Asocieri contraindicate (vezi pct. 4.3) - Sultopridă Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor. Asocieri nerecomandate (vezi pct. 4.4) - Alcool Alcoolul creşte efectul sedativ al acestor substanţe. Afectarea atenţiei poate face ca conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor să devină periculoase. Băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool trebuie evitate. - Beta-blocante utilizate în insuficienţa cardiacă (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) Reducerea centrală a tonusului simpatic şi efectul vasodilatator al agenţilor antihipertensivi cu acţiune centrală pot fi dăunătoare pacienţilor cu insuficienţă cardiacă şi care se află sub tratament cu beta- blocante şi vasodilatatoare. - Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) Acțiunea antihipertensivă a rilmenidinei poate fi parțial antagonizată. Asocieri care necesită precauţie în utilizare - Baclofen Creşte efectul antihipertensiv. Valorile tensiunii arteriale trebuie monitorizate şi dozajul agentului antihipertensiv trebuie ajustat dacă este necesar. - Beta-blocante Creştere marcată a valorilor tensiunii arteriale în cazul întreruperii bruşte a tratamentului cu un agent antihipertensiv central. Se va evita întreruperea bruscă a tratamentului cu un agent antihipertensiv central. Monitorizarea clinică este necesară. - Medicamente care induc torsada vârfurilor ( cu excepţia sultopridei) - antiaritmice clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă); - antiaritmice clasa III ( amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol); - anumite neuroleptice: fenotiazine (clorpromazină, levopromazină, tioridazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozidă); - alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, spiramicină i.v., vincamină i.v. Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor. Monitorizare clinică şi electrocardiografică. -Antidepresive triciclice Activitatea antihipertensivă a rilmenidinei poate fi parțial antagonizată. -Alte antihipertensive Potențarea efectului antihipertensiv. Risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică. Asocieri care trebuie luate în considerare - Alfa-blocante Potenţarea efectului antihipertensiv. Risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică. - Amifostină Efect antihipertensiv crescut. - Corticosteroizi, tetracosactidă (cale sistemică) (cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituţie în boala Addison) Efect antihipertensiv redus (retenţie hidro-salină prin corticosteroizi). - Neuroleptice, antidepresive imipraminice Efect antihipertensiv crescut şi risc de hipotensiune arterială ortostatică (efect cumulativ). - Alte deprimante ale SNC: derivaţi de morfină (analgezice, agenţi antitusivi şi tratamente de substituţie), benzodiazepine, anxiolitice – altele decât benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), alţi agenţi antihipertensivi cu acţiune centrală, baclofen, talidomidă, pizotifen, indoramină. Depresie centrală crescută. Afectarea atenţiei poate face ca conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor să devină periculoase.

Sarcina Datele provenite din utilizarea rilmenidinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea TENAXUM în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă rilmenidina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern. Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia rilmenidinei/metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. TENAXUM nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile privind reproducerea la şobolan nu au evidenţiat efecte ale rilmenidinei asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).