RCP · TEMELOR 4 mg/ml

Doze

Premedicație Pentru un efect benefic maxim, doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală (doza uzuală este de 2-4 mg) și administrată după cum urmează:

a) Administrare i.v.: Pentru un efect optim, trebuie utilizate doze de 0,044 mg / kg până la maxim 2 mg, administrate cu 15- 20 minute înainte de intervenții.

Această doză (administrată intravenos) este adecvată pentru sedarea majorității pacienților adulți și nu ar trebui, în mod normal, să fie depășită la pacienții cu vârsta peste 50 de ani. Pot fi administrate doze mai mari, de până la 0,05 mg / kg, maxim 4 mg.

Echipamentul necesar pentru intubarea căilor aeriene trebuie să fie pregătit înainte de administrarea intravenoasă a Temelor.

b) Administrare i.m.: Efectul optim este atins prin administrarea unei doze de 0,05 mg / kg, maxim 4 mg, cu minim 2 ore înainte de intervenția programată. Doza se ajustează individual.

La vârstnici sau pacienții debilitați, la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ori cu afecțiuni respiratorii sau cardiovasculare severe, se recomandă o reducere a dozei.

În cazul anesteziei locale și în intervențiile cu scop diagnostic care necesită implicarea pacientului, poate fi adecvată utilizarea simultană a unui analgezic.

Doza trebuie redusă în cazul administrării concomitente de medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central.

Temelor nu trebuie folosit împreună cu alte medicamente în aceeași seringă.

Tratamentul simptomatic al stărilor de anxietate patologică și al stărilor de tensiune nervoasă la pacienții care, din anumite motive, nu pot să-și administreze medicamente pe cale orală Doza inițială recomandată este de 2-4 mg administrată i.v. sau 0,05 mg / kg administrată i.m. (este preferată administrarea intravenoasă).

Dacă este necesar, doza poate fi repetată după 2 ore. De îndată ce simptomatologia acută este controlată, pacientul trebuie să primească un tratament adecvat pentru starea subiacentă. Dacă este necesară administrarea suplimentară de benzodiazepine, poate fi luată în considerare utilizarea comprimatelor de lorazepam.

Status epileptic Adulţi: 4 mg intravenos. Vârstnici: Vârstnicii pot răspunde la doze mai mici; astfel, jumătate din doza normală pentru adulți poate fi suficientă. Copii și adolescenți (de la vârsta de 1 lună şi peste): 0,1 mg/kg corp intravenos. Maxim 4 mg/doză.

Viteza de perfuzie nu trebuie să depășească 2 mg/min. Dacă criza durează mai mult de 10-15 minute, trebuie luată în considerare administrarea unei alte doze. Pot fi administrate maxim 2 doze.

Copii şi adolescenţi Utilizarea Temelor la copiii cu vârsta sub 12 ani este contraindicată, cu excepţia cazurilor de status epileptic (vezi pct. 4.1, 4.3 şi 4.4).

Utilizare la vârstnici și pacienții debilitați Studiile clinice au arătat că pacienții cu vârsta peste 50 de ani prezintă o stare de sedare mai profundă și prelungită atunci când lorazepam este administrat intravenos. În mod normal, o doză inițială de 2 mg ar trebui să fie suficientă, dacă nu se dorește un grad mai profund de sedare și / sau de afectare preoperatorie a memoriei.

Pentru vârstnici și pacienții debilitați, doza inițială trebuie redusă cu aproximativ 50% și ajustată după cum este necesar și tolerat (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

Temelor nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică severă. Dacă Temelor se administrează pacienților cu insuficiență hepatică sau renală ușoară până la moderată, se recomandă o doză inițială de 0,05 mg / kg (dar nu mai mult de 2 mg).

Mod de administrare Administrare intramusculară şi intravenoasă. Pentru instrucțiuni privind diluarea soluției de Temelor înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Benzodiazepinele, inclusiv lorazepamul, produc efecte aditive de deprimare a SNC, atunci când sunt administrate concomitent cu alți agenți: cum sunt alcoolul etilic, barbituricele, antipsihoticele, sedativele / hipnoticele, anxioliticele, antidepresivele, analgezicele, narcoticele, antihistaminicele, sedativele, anticonvulsivantele și anestezicele. Alcool etilic Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic. Haloperidol La administrarea concomitentă de lorazepam și haloperidol au fost raportate cazuri de apnee, comă, bradicardie, stop cardiac și deces. Scopolamină Utilizarea concomitentă a scopolaminei a arătat o incidență crescută a sedării, a halucinațiilor și a comportamentului irațional. Clozapină Administrarea concomitentă a clozapinei și lorazepamului poate determina sedare marcată, sialoree și ataxie. Valproat Valproatul poate inhiba glucuronoconjugarea lorazepamului (concentrație plasmatică crescută de lorazepam: risc crescut de somnolență). Probenecid Probenecidul crește timpul de înjumătățire plasmatică al lorazepamului și reduce clearance-ul din cauza inhibării glucuronoconjugării. Opioide Utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele, sau a medicamentelelor asociate, cum ar fi lorazepamul, cu opioide, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces, din cauza efectelor aditive deprimante SNC. Doza și durata administrării trebuie limitate (vezi pct. 4.4). Nu au fost observate sau raportate interacțiuni cu testele de laborator.

Sarcina Nu există date suficiente privind utilizarea lorazepamului în timpul sarcinii. Atunci când se administrează lorazepam în timpul sarcinii, pot să apară hipotermie, deprimare respiratorie și hipotonie (Floppy Infant Syndrome) ca urmare a acțiunii farmacologice a lorazepamului la nou-născut. În cazul utilizării prelungite, pot apărea simptome de sevraj la copil. Studiile experimentale pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare, dezvoltării post-natale sau asupra travaliului. Temelor trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este strict necesar, pentru o perioadă cât mai scurtă posibil și la doza cea mai mică posibilă. Acest medicament conţine alcool benzilic şi propilenglicol (vezi “Informaţii privind excipienţii”). Alcoolul benzilic poate traversa placenta. Nu s-a demonstrat că propilenglicolul cauzează toxicitate asupra reproducerii sau dezvoltării la animale sau la oameni, dar propilenglicolul poate ajunge la făt. Administrarea a ≥50 mg/kg/zi propilenglicol la femeile gravide trebuie luată în considerare numai de la caz la caz. Alăptarea Lorazepam trece în cantități mici în laptele matern. În timpul utilizării Temelor, alăptarea nu este recomandată. Acest medicament conţine alcool benzilic şi propilenglicol (vezi “Informaţii privind excipienţii”). Alcoolul benzilic prezent în serul matern este probabil să treacă în laptele matern și poate fi absorbit oral de un sugar care este alăptat. Nu s-a demonstrat că propilenglicolul cauzează toxicitate asupra reproducerii sau dezvoltării la animale sau la oameni, dar propilenglicolul trece în laptele matern și poate fi preluat pe cale orală de către un sugar alăptat. Administrarea a ≥50 mg/kg/zi de propilenglicol la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai de la caz la caz. Fertilitatea Nu există date privind posibilele efecte ale administrării parenterale a lorazepamului asupra fertilității la femei.