RCP · TELMISARTAN HCT EGIS 80 mg/25 mg

Doze

Telmisartan HCT Egis trebuie administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie. Se recomandă ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinaţia în doză fixă. Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.

• Telmisartan HCT Egis 40 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu telmisartan 40 mg.

• Telmisartan HCT Egis 80 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu telmisartan 80 mg.

• Telmisartan HCT Egis 80 mg/25 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Telmisartan HCT Egis 80 mg/12,5 mg sau la pacienţii care au fost stabilizaţi anterior cu telmisartan şi hidroclorotiazidă administrate separat.

Telmisartan HCT Egis este disponibil de asemenea în concentraţii de 40 mg/12,5 mg şi 80 mg/12,5 mg.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, doza zilnică de Telmisartan HCT Egis nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată. Nu este indicată administrarea Telmisartan HCT Egis la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Telmisartan HCT Egis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Telmisartan HCT Egis comprimate se administrează oral, o dată pe zi, cu lichid, cu sau fără alimente.

Litiu În cazul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s-au raportat creşteri reversible ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi ale toxicităţii acestuia. De asemenea, în cazul utilizării antagoniştilor receptorului angiotensinei II (inclusiv de telmisartan/hidroclorotiazidă), s-au raportat rareori astfel de cazuri. Administrarea în asociere de litiu şi Telmisartan HCT Egis nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă această asociere se dovedeşte esenţială, se recomandă monitorizarea cu atenţie a concentraţiei plasmatice a litiului în timpul utilizării concomitente. Medicamente asociate cu pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice kaliuretice, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică, acid salicilic şi derivaţii săi). Dacă aceste substanţe urmează să fie prescrise concomitent cu asocierea hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea potesemiei. Aceste medicamente pot potenţa efectul hidroclorotiazidei asupra concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). Medicamente care pot creşte valorile potasiului sau pot induce hiperkaliemia (de ex. inhibitori ai ECA, diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, ciclosporină sau alte medicamente, cum este heparina sodică). Dacă aceste medicamente urmează să fie prescrise concomitent cu asocierea hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea potesemiei. Pe baza experienţei privind utilizarea altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului şi, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Medicamente care sunt afectate de modificările concentraţiilor plasmatice ale potasiului Se recomandă monitorizarea periodică a potesemiei şi ECG în cazul administrării Telmisartan HCT Egis în asociere cu aceste medicamente ale căror acţiuni sunt afectate de modificările potasemiei (de exemplu glicozide digitalice, antiaritmice) şi următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariţia torsadei vârfurilor. - antiaritmice clasa Ia (de ex. chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) - antiaritmice clasa III (de ex. amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă) - unele antipsihotice (de ex. tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol) - altele (de ex. bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.). Glicozide digitalice Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează apariţia aritmiei determinată de digitalice (vezi pct. 4.4). Digoxina La administrarea concomitentă a telmisartanului cu digoxină s-a observat o creștere a concentrației plasmatice maxime (49%) și a concentrației (20%). La inițierea tratamentului, ajustarea și întreruperea tratamentului cu telmisartan trebuie monitorizată concentrația plasmatică a digoxinei pentru a menține nivelul acesteia la doze terapeutice. Alte medicamente antihipertensive Telmisartanul poate potenţa efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive. Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4). Metformină Metformina trebuie administrată cu precauţie: risc de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficienţă renală funcţională determinată de hidroclorotiazidă. Răşini - colestiramină şi colestipol Absorbţia hidroclorotiazidei este scăzută în prezenţa răşinilor anionice schimbătoare de ioni. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de ex. acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 şi AINS neselectivi) pot determina reducerea efectelor diuretice, natriuretice şi a efectelor antihipertensive ale diureticelor tiazidice şi a efectelor antihipertensive ale antagoniştilor receptorilor angiotensinei II. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de ex. pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza, poate determina o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv un risc de insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, asocierea trebuie administrată cu atenţie, în special la vârstnici. După inițierea terapiei asociate şi, în continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua în considerare monitorizarea funcţiei renale. În cadrul unui studiu clinic, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a determinat creşterea de 2,5 ori a valorilor ASC0-24 şi Cmax ale ramipril şi ramiprilat. Relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută. Amine presoare (de ex. noradrenalină) Efectul aminelor presoare poate fi scăzut. Curarizante antidepolarizante (de ex. tubocurarină) Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă. Medicamente utilizate în tratamentul gutei (de ex. probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol) Poate fi necesară ajustarea medicaţiei uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă a tiazidelor poate creşte incidenţa reacţiilor severe de hipersensibilitate asociate cu terapia cu alopurinol, în special la pacienții cu insuficiență renală. Săruri de calciu Diureticele tiazidice pot determina creşterea calcemiei din cauza excreţiei scăzute a acestuia. Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu sau medicamente care economisesc calciul (de exemplu terapie cu vitamina D), trebuie monitorizată calcemia, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător. Beta-blocante şi diazoxid Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi diazoxidului poate fi crescut de tiazide. Medicamente anticolinergice (de ex. atropină, biperiden) pot determina creşterea biodisponibilităţii diureticelor tiazidice prin scăderea motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului. Amantadină Tiazidele pot determina creşterea riscului reacţiilor adverse la amantadină. Medicamente citotoxice (de ex. ciclofosfamidă, metotrexat) Tiazidele pot determina reducerea excreţiei renale a medicamentelor citotoxice şi pot potenţa efectele lor mielosupresoare. Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină. În plus, hipotensiunea arterială ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive.

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Nu există date adecvate privind utilizarea Telmisartan HCT Egis la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă. În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul alternativ. Expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcţiei renale, volum deficitar al lichidului amniotic, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie)(vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului al doilea de sarcină, se recomandă investigarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii ale căror mame au utilizat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie monitorizați atent din cauza hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4). Datele provenite în urma utilizării hidroclorotiazidei la femeile gravide sunt limitate, în special în primul trimestru de sarcină. Studiile efectuate la animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida traversează placenta. Din cauza mecanismului farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea ei în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină poate compromite gradul de perfuzie feto-placentară şi poate produce efecte fetale şi neonatale cum sunt icterul, tulburările de echilibrul electrolitic şi trombocitopenia. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru edeme gestaţionale, hipertensiune arterială de sarcină sau preeclampsie, din cauza riscului de scădere a volumului plasmatic şi hipoperfuzarea placentară, fără un efect benefic asupra evoluţiei afecţiunii. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru hipertensiunea arterială esenţială la femeile gravide, cu excepţia cazurilor rare în care nu se pot utiliza alte tratamente. Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea Telmisartan HCT Egis în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Telmisartan HCT Egis şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul îngrijirii unui sugar nou-născut sau prematur. Hidroclorotiazida este excretată în laptele uman în cantităţi mici. Administrarea de tiazide în doze mari poate inhiba secreţia de lapte prin creşterea diurezei. Telmisartan/hidroclorotiazida Egis nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării. În cazul în care se utilizează Telmisartan HCT Egis în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile. Fertilitatea În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale telmisartanului şi hidroclorotiazidei asupra fertilităţii masculine sau feminine.