RCP · TEKTROTYD 20 micrograme

Doze

Adulți

Intervalul sugerat de activitate este 370 – 740 MBq într-o singură injecție intravenoasă. Activitatea care va fi administrată depinde de echipamentul disponibil.

Vârstnici (peste 65 de ani)

Nu este necesară o ajustare a dozei pentru persoanele vârstnice.

Insuficiență renală

Este necesară evaluarea atentă a activității care va fi administrată, deoarece la acești pacienți este posibilă o expunere crescută la radiație, vezi pct. 4.4.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară reducerea dozei în cazul insuficienței hepatice, vezi pct. 5.2.

Copii și adolescenți 99mTc-TektrotydNu există date referitoare la siguranța și eficacitatea pentru utilizare la copii și adolescenți.

Dacă nu sunt disponibile tehnici alternative care nu utilizează radiații ionizante, utilizarea la copii și adolescenți trebuie evaluată atent, pe baza nevoilor clinice și cu evaluarea raportului riscuri/beneficii 99mTc-Tektrotydla acest grup de pacienți. Din cauza potențialului pericol al radiațiilor ionizante, nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu excepția cazurilor în care se consideră că valoarea informațiilor clinice așteptate depășește posibilul risc reprezentat de radiație.

Mod de administrare

Acest medicament trebuie radiomarcat înainte de a fi administrat pacientului.

Pentru instrucțiuni referitoare la prepararea medicamentului radiofarmaceutic, vezi pct. 12. 99mTc-Tektrotyd se administrează intravenos, într-o singură doză.

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct 4.4.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații ionizante trebuie justificată pe baza beneficiului probabil al diagnosticării și pe baza riscului expunerii la radiație.

Pentru o administrare mai confortabilă, soluția de 99mTc-Tektrotyd poate fi diluată cu clorură de sodiu soluție injectabilă, vezi pct. 6.2

Achiziția imaginilor

Achiziția imaginilor trebuie efectuată la 1-2 și 4 ore după administrarea intravenoasă. Imaginile obținute la 1-2 ore post-injectare pot fi utile pentru comparare și pentru evaluarea activității abdominale din imaginile de la 4 ore post-injectare.

Examinarea poate fi completată, în funcție de nevoile clinice, prin achiziție la 15 minute și 24 de ore de la injectarea trasorului. Se recomandă efectuarea examinării folosind o tehnică pentru întregul corp și SPECT (sau SPECT/ CT) pentru zonele corpului selectate.

La pacienții cărora urmează să li se efectueze examinări de diagnostic cu utilizarea 99m Tc-Tektrotyd, tratamentul cu analogi ai somatostatinei trebuie întrerupt temporar (atât cei nemarcați, cât și cei marcați cu izotopi radioactivi): - analogi cu durată scurtă de acțiune – cu cel puțin 2 zile înainte de examinarea planificată, - analogi cu durată lungă de acțiune: o lanreotidă – cel puțin 3 săptămâni o octreotidă – cel puțin 5 săptămâni înainte de examinarea planificată. Întreruperea tratamentului cu analogi ai somatostatinei ca etapă pregătitoare pentru scintigrafie poate provoca reacții adverse severe, în general de tipul revenirii simptomelor observate înainte de începerea respectivului tratament. Nu au fost efectuate studii referitoare la interacțiuni. Există date limitate referitoare la posibilele interacțiuni.

Femei aflate la vârsta fertilă Când se intenționează administrarea unui medicament radiofarmaceutic unei femei aflate la vârsta fertilă, este important să se stabilească dacă aceasta este sau nu gravidă. Orice femeie care prezintă absența unei menstruații trebuie considerată ca fiind gravidă, până la proba contrarie. Dacă există îndoieli cu privire la existența sarcinii (absența menstruației, menstruație foarte neregulată etc.), trebuie să i se ofere pacientei tehnici alternative care nu folosesc radiația ionizantă (dacă sunt disponibile). Sarcina Utilizarea 99m Tc-Tektrotyd este contraindicată la femeile gravide, din cauza potențialului risc de radiație pentru mamă și făt (a se vedea punctul 4.3). Alăptarea Înainte de administrarea medicamentelor radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie să se evalueze dacă administrarea radionuclidului poate fi amânată până la încetarea alăptării și care este cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, ținând seama de faptul că activitatea este secretată în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore și laptele colectat trebuie aruncat. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii referitoare la fertilitate.