RCP · TEICOPLANINA ROMPHARM 200 mg

Doze Doza şi durata tratamentului trebuie ajustate în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei subiacente şi de răspunsul clinic al pacientului, precum şi de factori ai pacientului, cum sunt vârsta şi funcţia renală.

Determinarea concentraţiilor plasmatice

După finalizarea schemei de tratament de încărcare, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice minime de teicoplanină la starea de echilibru, pentru a se asigura că s-a atins cea mai mică valoare a concentraţiei plasmatice minime: • Pentru cele mai multe infecţii cu bacterii Gram-pozitiv, valori ale concentraţiei plasmatice minime de teicoplanină de cel puţin 10 mg/l, atunci când sunt determinate prin cromatografie de lichide de înaltă performanţă (High Performance Liquid Chromatography HPLC), sau de cel puţin 15 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda imunochimică cu detecţie prin fluorescenţă polarizată (Fluorescence Polarization Immunoassay FPIA). • Pentru endocardită şi alte infecţii severe, valori ale concentraţiei plasmatice minime de teicoplanină de 15-30 mg/l, atunci când sunt determinate prin HPLC, sau de 30-40 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda FPIA.

În timpul tratamentului de întreţinere, monitorizarea concentraţiilor plasmatice minime de teicoplanină poate fi efectuată cel puţin o dată pe săptămână, pentru a se asigura că aceste concentraţii sunt stabile.

Pacienţi adulţi şi vârstnici cu funcţie renală normală

până în ziua a 5- tratamentului de a întreţinere

administrări dată pe zi Pneumonie intravenoase sau intramusculare Infecţii ale tractului urinar, complicate

la 5 administrări dată pe zi intravenoase

ore, pentru 3 până

până în ziua a 5- tratamentului de a întreţinere la 5 administrări intramuscular, o intravenoase dată pe zi 1 Determinată prin metoda FPIA Doza trebuie ajustată în funcţie de greutatea corporală, indiferent de greutatea pacientului.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de răspunsul clinic. Pentru endocardita infecţioasă, se consideră adecvată, de obicei, o durată de minimum 21 zile. Tratamentul nu trebuie să depăşească 4 luni.

Tratamentul asociat Teicoplanina are un spectru limitat al activităţii antibacteriene (Gram-pozitiv). Nu este adecvată pentru utilizarea ca monoterapie în tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care agentul patogen este deja documentat şi cunoscut ca fiind sensibil sau a cazului în care există o suspiciune mare că agentul patogen cel mai probabil implicat este eligibil/agenţii patogeni cel mai probabil implicaţi sunt eligibili pentru tratamentul cu teicoplanină.

Diareea şi colita determinate de infecţia cu Clostridioides difficile Doza recomandată este de 100-200 mg, administrată oral de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţă renală (vezi mai jos).

Pacienţi adulţi şi vârstnici cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei până în a patra zi de tratament, moment în care dozele trebuie ajustate pentru a se menţine o concentraţie plasmatică minimă de cel puţin 10 mg/l, atunci când este determinată prin HPLC, sau cel puţin 15 mg/l, atunci când este determinată prin metoda FPIA. După a patra zi de tratament: • În insuficienţa renală uşoară şi moderată (clearance-ul creatininei între 30-80 ml/minut): doza de întreţinere trebuie înjumătăţită, fie prin administrarea dozei o dată la două zile, fie prin administrarea unei jumătăţi din această doză o dată pe zi. • În insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/minut) şi la pacienţii care efectuează hemodializă: doza trebuie să fie o treime din doza obişnuită, fie prin administrarea dozei iniţiale complete, o dată la trei zile, fie prin administrarea unei treimi din această doză, o dată pe zi.

Teicoplanina nu este eliminată prin hemodializă.

Pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC) După o doză de încărcare unică de 6 mg/kg corp, administrată intravenos, în prima săptămână se administrează 20 mg/l în punga cu soluţie de dializă, în a 2-a săptămână 20 mg/l în fiecare a doua pungă, iar apoi, în cea de a 3-a săptămână, 20 mg/l în punga din timpul nopţii.

Copii şi adolescenţi Dozele recomandate sunt aceleaşi la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Nou-născuţi şi sugari până la vârsta de 2 luni: Doza de încărcare În prima zi, se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 16 mg/kg corp.

Doza de întreţinere Se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 8 mg/kg corp, o dată pe zi.

Copii (2 luni până la 12 ani): Doza de încărcare Se administrează intravenos o doză unică de 10 mg/kg corp, la interval de 12 ore, care se repetă de 3 ori.

Doza de întreţinere Se administrează intravenos o doză unică de 6-10 mg/kg corp, o dată pe zi.

Mod de administrare Teicoplanina trebuie administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară. Injecţia intravenoasă se poate administra, fie sub formă de bolus cu durata de 3 până la 5 minute, fie sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute. La nou-născuţi trebuie utilizată numai metoda de administrare în perfuzie. Pentru diareea şi colita asociate infecţiei cu Clostridioides difficile trebuie utilizată calea orală.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Teicoplanina şi soluţiile care conțin aminoglicozide sunt incompatibile şi nu trebuie amestecate atunci când se injectează; cu toate acestea, sunt compatibile în lichidul de dializă şi pot fi utilizate în tratamentul peritonitelor induse de DPAC. Teicoplanina trebuie administrată cu prudenţă în asociere cu sau după alte medicamente cu potenţial nefrotoxic și / sau neurotoxic/ototoxic cunoscut. Acestea includ, de exemplu, aminoglicozide, colistină, amfotericină B, ciclosporină, cisplatină, furosemid şi acid etacrinic (vezi pct. 4.4 „Nefrotoxicitate” și „Ototoxicitate”). Cu toate acestea, nu s-a evidenţiat o toxicitate sinergică în cazul utilizării concomitente cu teicoplanină. În studiile clinice, teicoplanina a fost administrată la mulţi pacienţi care se aflau deja în tratament cu diferite medicamente, inclusiv alte medicamente antibiotice, medicamente antihipertensive, anestezice, medicamente pentru afecţiuni cardiace şi medicamente antidiabetice, fără a se evidenţia interacţiuni cu potenţial de generare a reacţiilor adverse. Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcina Datele provenite din utilizarea teicoplaninei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, la doze mari (vezi pct. 5.3): la şobolan a crescut incidenţa naşterilor de fetuși morţi şi a mortalităţii neo-natale. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Prin urmare, teicoplanina nu trebuie administrată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Nu poate fi exclus un risc potenţial de afectare a urechii interne şi de afectare renală la făt (vezi pct. 4.4). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă teicoplanina se excretă în laptele uman. Nu există informaţii cu privire la excreţia teicoplaninei în lapte la animale. Trebuie luată decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu teicoplanină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu teicoplanină pentru mamă. Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii.