RCP · TEICOPLANINA DEMO 200 mg

Doze Doza și durata tratamentului trebuie ajustate în funcție de tipul și severitatea infecției subiacente și răspunsul clinic al pacientului, precum și de factori ai pacientului, cum sunt vârsta și funcția renală.

Determinarea concentrațiilor plasmatice După finalizarea schemei de tratament de încărcare, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice minime de teicoplanină înainte de următoarea administrare, pentru a asigura atingerea concentrației plasmatice minime înainte de administrarea următoarei doze: • Pentru majoritatea infecțiilor cu bacterii Gram-pozitive, niveluri minime plasmatice de teicoplanină înainte de următoarea doză de cel puțin 10 mg/l, atunci când sunt determinate prin cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC, high performance liquid chromatography), sau de cel puțin 15 mg/l, atunci când sunt determinate prin imunofluorescență cu lumină polarizată (FPIA, Fluorescence Polarization Immunoassay). • Pentru endocardită și alte infecții severe, niveluri minime plasmatice de teicoplanină înainte de următoarea doză de 15-30 mg/l, atunci când sunt determinate prin HPLC, sau de 30-40 mg/l, atunci când sunt determinate prin FPIA. În timpul tratamentului de întreținere, monitorizarea nivelurilor minime plasmatice de teicoplanină înainte de următoarea doză poate fi efectuată cel puțin o dată pe săptămână, pentru a se asigura că aceste concentrații sunt stabile.

Pacienți adulți și vârstnici cu funcție renală normală

ziua a 3-a până timpul în ziua a 5-a tratamentului de întreținere

intravenoase sau dată pe zi - Pneumonie intramusculare

- Infecții complicate ale tractului urinar

până la 5 intramusculară, o administrări dată pe zi intravenoase

de 12 ore, pentru 3 intravenoasă sau până la 5 intramusculară, o administrări dată pe zi intravenoase 1 Măsurat prin FPIA

Doza trebuie ajustată pe baza greutății corporale, oricare ar fi greutatea pacientului.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie stabilită în funcție de răspunsul clinic. Pentru endocardita infecțioasă, se consideră adecvată, de obicei, o durată de minimum 21 de zile. Tratamentul nu trebuie să depășească 4 luni.

Tratamentul asociat Teicoplanina are un spectru limitat al activității antibacteriene (Gram-pozitiv). Nu este adecvată pentru utilizarea în monoterapie în tratamentul anumitor tipuri de infecții, cu excepția cazului în care germenul patogen este deja identificat și sensibilitatea sa cunoscută, sau există o suspiciune crescută că germenul (germenii) patogen(i) cel mai probabil implicat(ți) are (au) sensibilitate crescută la tratamentul cu teicoplanină.

Diareea și colita asociate infecției cu Clostridioides difficile Doza recomandată este de 100-200 mg, administrată oral de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului în care este prezentă insuficiența renală (vezi mai jos).

Pacienți adulți și vârstnici cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei până în a patra zi de tratament, moment în care dozele trebuie ajustate pentru a se menține o concentrație plasmatică minimă înainte de administrarea următoarei doze de cel puțin 10 mg/l, atunci când este determinată prin HPLC, sau cel puțin 15 mg/l, atunci când este determinată prin FPIA. După a patra zi de tratament: • În insuficiența renală ușoară și moderată (clearance-ul creatininei între 30-80 ml/minut): doza de întreținere trebuie înjumătățită, fie prin administrarea dozei o dată la două zile, fie prin administrarea unei jumătăți din această doză o dată pe zi. • În insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/minut) și la pacienții hemodializați: doza trebuie să fie o treime din doza obișnuită, fie prin administrarea întregii doze de început odată la trei zile, fie prin administrarea unei treimi din această doză odată pe zi. Teicoplanina nu se elimină prin hemodializă.

Pacienți care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC) După o doză de încărcare unică de 6 mg/kg corp administrată intravenos, în prima săptămână se administrează 20 mg/l în punga cu soluție de dializă, în a 2-a săptămână 20 mg/l în pungi diferite, și în a 3-a săptămână, 20 mg/l în punga de noapte.

Copii și adolescenți Dozele recomandate sunt aceleași la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Nou-născuți și sugari până la vârsta de 2 luni: Doza de încărcare În prima zi, se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 16 mg/kg greutate corporală.

Doza de întreținere Se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 8 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi.

Copii (2 luni până la 12 ani): Doza de încărcare Se administrează pe cale intravenoasă o doză unică de 10 mg/kg greutate corporală, la interval de 12 ore, care se repetă de 3 ori. Doza de întreținere Se administrează pe cale intravenoasă o doză unică de 6-10 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi.

Mod de administrare Teicoplanina trebuie administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară. Injecția intravenoasă se poate administra fie în bolus într-un interval de timp de 3 până la 5 minute, fie în perfuzie cu durata de 30 de minute. La nou-născuți trebuie utilizată numai metoda de administrare în perfuzie. Pentru diareea și colita asociate infecției cu Clostridioides difficile trebuie utilizată calea orală. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Teicoplanina și soluțiile de aminoglicozide sunt incompatibile și nu trebuie amestecate atunci când se injectează; cu toate acestea, sunt compatibile în lichidul de dializă și pot fi utilizate în tratamentul peritonitelor determinate de DPAC. Teicoplanina trebuie administrată cu prudență în asociere cu sau după alte medicamente cu potențial nefrotoxic și/sau neurotoxic/ototoxic cunoscut. Acestea includ, de exemplu, aminoglicozide, colistină, amfotericină B, ciclosporină, cisplatină, furosemidă și acid etacrinic (vezi pct.

4.4 „Nefrotoxicitate” și „Ototoxicitate”). Cu toate acestea, nu s-a evidențiat o toxicitate sinergică în cazul

asocierilor cu teicoplanină. În studii clinice, teicoplanina a fost administrată la mulți pacienți care se aflau deja în tratament cu o medicație variată care includea alte medicamente antibiotice, medicamente antihipertensive, anestezice, medicamente pentru afecțiuni cardiace și medicamente antidiabetice, fără a se evidenția interacțiuni cu potențial de generare a reacțiilor adverse. Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcina Datele provenite din utilizarea teicoplaninei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3): la șobolan a existat creșterea incidenței fetușilor morți la naștere și a mortalității neonatale. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut. Prin urmare, teicoplanina nu trebuie administrată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Nu poate fi exclus un risc potențial de afectare a urechii interne și afectare renală la făt (vezi pct. 4.4). Alăptarea Nu se cunoaște dacă teicoplanina se excretă în laptele uman. Nu există informații cu privire la excreția teicoplaninei în lapte la animale. Trebuie luată decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau continuare/întrerupere a tratamentului cu teicoplanină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu teicoplanină pentru mamă. Fertilitatea Studiile privind reproducerea la animale nu au evidențiat afectarea fertilității.