RCP · TEICOPLANINA APTAPHARMA 400 mg

Doze Doza și durata tratamentului trebuie ajustate în funcție de tipul și severitatea infecției și de răspunsul clinic al pacientului, precum și de factori ai pacientului, cum ar fi vârsta și funcția renală.

Determinarea concentrațiilor plasmatice Concentrațiile plasmatice minime ale teicoplaninei trebuie monitorizate la starea de echilibru, după finalizarea schemei terapeutice cu doza de încărcare, pentru a se asigura că a fost atinsă o concentrație plasmatică minimă: • Pentru majoritatea infecțiilor cu germeni Gram-pozitiv, valori ale concentrației plasmatice minime de teicoplanină de cel puțin 10 mg/l, atunci când sunt determinate prin High Performance Liquid Chromatography (HPLC) sau de cel puțin 15 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda imunochimică cu detecție prin fluorescență polarizată (FPIA). • Pentru endocardită și alte infecții severe, valori ale concentrației plasmatice minime de teicoplanină de 15-30 mg/l, atunci când sunt măsurate prin HPLC sau de 30-40 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda FPIA.

În timpul tratamentului de întreținere, monitorizarea concentrațiilor plasmatice minime de teicoplanină poate fi efectuată cel puțin o dată pe săptămână, pentru a se asigura că aceste concentrații sunt stabile.

Pacienți adulți și vârstnici cu funcție renală normală

până în ziua a tratamentului încărcare 5-a de întreținere

- Infecții ale intravenoase sau tractului urinar intramusculare complicate

pentru 3 până la 5 intramuscular o administrări dată pe zi intravenoase

interval de 12 ore, intravenos sau pentru 3 până la 5 intramuscular o administrări dată pe zi intravenoase 1 Determinată prin metoda FPIA Doza trebuie ajustată în funcție de greutatea corporală, indiferent de greutatea pacientului.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie stabilită în funcție de răspunsul clinic. În cazul endocarditei infecțioase, o perioadă minimă de 21 de zile este de obicei considerată adecvată. Tratamentul nu trebuie să depășească 4 luni.

Tratamentul asociat Teicoplanina are un spectru limitat de activitate antibacteriană (Gram-pozitiv). Nu este adecvată pentru utilizarea ca monoterapie în tratamentul anumitor tipuri de infecții, cu excepția cazului în care agentul patogen este deja documentat și cunoscut ca fiind sensibil sau există o previziune aproape sigură că agentul (agenții) patogen(i) cel mai probabil ar fi adecvat(i) pentru tratamentul cu teicoplanină.

Diareea și colita asociate infecției cu Clostridium difficile Doza recomandată este de 100-200 mg administrată pe cale orală de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului în care există insuficiență renală (vezi mai jos).

Pacienți adulți și vârstnici cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei până în a patra zi de tratament, moment în care doza trebuie ajustată pentru a menține o concentrație plasmatică minimă de cel puțin 10 mg/l, atunci când este determinată prin HPLC sau de cel puțin 15 mg/l, atunci când este determinată prin metoda FPIA. După a patra zi de tratament: • În caz de insuficiență renală ușoară și moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min): doza de întreținere trebuie redusă la jumătate, fie prin administrarea dozei la interval de două zile, fie prin administrarea a jumătate din această doză o dată pe zi. • În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) și la pacienții care efectuează ședințe de hemodializă: doza trebuie să fie o treime din doza uzuală, fie prin administrarea unitară a dozei inițiale la interval de trei zile, fie prin administrarea unei treimi din această doză o dată pe zi. Teicoplanina nu este eliminată prin hemodializă.

Pacienți care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC) După o doză de încărcare unică de 6 mg/kg corp, administrată intravenos, în prima săptămână se administrează 20 mg/l în punga cu soluţie de dializă, în a 2-a săptămână 20 mg/l în fiecare a doua pungă, iar apoi, în cea de a 3-a săptămână, 20 mg/l în punga din timpul nopţii.

Copii și adolescenți Dozele recomandate sunt aceleași la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Nou-născuți și sugari până la vârsta de 2 luni: Doza de încărcare O singură doză de 16 mg/kg greutate corporală, administrată intravenos prin perfuzie în prima zi. Doza de întreținere O singură doză de 8 mg/kg greutate corporală, administrată intravenos prin perfuzie o dată pe zi.

Copii (de la 2 luni la 12 ani):

Doza de încărcare O singură doză de 10 mg/kg greutate corporală, administrată intravenos la interval de 12 ore, repetată de 3 ori. Doza de întreținere O singură doză de 6-10 mg/kg greutate corporală, administrată intravenos o dată pe zi.

Mod de administrare Teicoplanina trebuie administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară. Injecția intravenoasă poate fi administrată fie sub formă de bolus pe parcursul a 3-5 minute, fie sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute. La nou-născuți trebuie utilizată numai metoda de administrare sub formă de perfuzie. În cazul diareei și colitei asociate infecției cu Clostridium difficile se va utiliza metoda de administrare pe cale orală.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile. Teicoplanina și soluțiile de aminoglicozide sunt incompatibile și nu trebuie amestecate pentru injectare; cu toate acestea, ele sunt compatibile în lichidul de dializă și pot fi utilizate fără restricții în tratamentul peritonitei determinate de DPAC. Teicoplanina trebuie administrată cu atenție în asociere sau secvențial cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic și/sau neurotoxic/ototoxic cunoscut. Acestea includ, de exemplu, aminoglicozidele, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatina, furosemidul și acidul etacrinic (vezi pct. 4.4 "Nefrotoxicitate" și "Ototoxicitate"). Cu toate acestea, nu există dovezi de toxicitate sinergică în cazul utilizării în asociere cu teicoplanina. În studiile clinice, teicoplanina a fost administrată la mulți pacienți tratați deja cu diverse medicamente, inclusiv alte antibiotice, antihipertensive, substanțe anestezice, medicamente pentru afecțiuni cardiace și medicamente antidiabetice, fără a se evidenția interacțiuni cu potenţial de inducere a reacţiilor adverse. Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Sarcina Există un număr limitat de date privind utilizarea teicoplaninei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate pentru funcția de reproducere la doze mari (vezi punctul 5.3): la șobolani s-a înregistrat o incidență crescută a nașterilor de pui morți și a mortalității neonatale. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut. Prin urmare, teicoplanina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este clar necesar. Nu poate fi exclus un risc potențial de afectare a urechii interne și a rinichilor la făt (vezi pct. 4.4). Alăptarea Nu se cunoaște dacă teicoplanina este excretată în laptele uman. Nu există informații privind excreția teicoplaninei în laptele de origine animală. O decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu teicoplanină trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu teicoplanină pentru mamă. Fertilitatea Studiile privind funcţia de reproducere la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii.