RCP · TEDOLFEN 200 mg/30 mg (vezi R05X)

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste:

1 comprimat (echivalentul a 200 mg de ibuprofen şi 30 mg de clorhidrat de pseudoefedrină) la interval de 4-6 ore, după cum este este necesar.

Pentru simptome mai severe, 2 comprimate (echivalentul a 400 mg de ibuprofen şi 60 mg de clorhidrat de pseudoefedrină) la interval de 6-8 ore, după cum este necesar, până la doza totală zilnică maximă.

Nu trebuie depăşită doza totală maximă zilnică de 6 comprimate (echivalentul a 1200 mg de ibuprofen şi 180 mg de clorhidrat de pseudoefedrină).

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 5 zile în cazul adulților.

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 3 zile în cazul adolescenților (15-18 ani).

Dacă simptomele persistă sau se agravează, este necesar consult medical.

Această combinaţie trebuie utilizată în cazul în care sunt necesare atât acţiunea decongestionantă a clorhidratului de pseudoefedrină, cât şi acţiunea analgezică şi/sau anti-inflamatoare a ibuprofenului. În cazul în care predomină un simptom (congestia nazală sau cefaleea şi/sau febra), este de preferat tratamentul cu o singură substanţă activă.

La persoanele vârstnice și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3), se începe tratamentul cu cea mai mică doză posibilă, deoarece riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcer sau perforaţie este mai mare la doze mari de AINS.

La aceşti pacienţi sau la pacienţii care utilizează alte medicamente ce pot creşte riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5) trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă a medicamentelor gastro-protectoare (misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni).

În cazul pacienţilor cu afecţiuni renale sau hepatice, este necesară ajustarea individuală a dozei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Tedolfen este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite cu apă, de preferinţă în timpul meselor. A nu se rupe sau sfărâma comprimatele.

Administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu: Reacţia posibilă Inhibitori non-selectivi de monoaminoxidază (IMAO): Tedolfen nu trebuie administrat la pacienţi tratați la momentul curent sau în ultimele două săptămâni cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), deoarece există risc de hipertensiune arterială paroxistică şi hipertermie, care pot fi letale (vezi pct. 4.3). Alte simpatomimetice indirecte administrate oral sau nazal sau medicamente vasoconstrictoare, medicamente α-simpatomimetice, fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, metilfenidat: Pseudoefedrina poate potenţa efectul altor simpatomimetice (vasoconstrictoare) şi poate duce la risc de vasoconstricţie şi/sau de pusee hipertensive. Inhibitori reversibili de monoaminoxidază A (IRMAO), linezolid, alcaloizi dopaminergici de ergotamină, alcaloizi de ergotamină vasoconstrictori, oxitocină Risc de vasoconstricţie şi/sau de pusee hipertensive. Anestezice volatile halogenate: Hipertensiune acută perioperator. În cazul unei intervenţii chirurgicale programate, trebuie întrerupt tratamentul cu Tedolfen cu câteva zile înainte. Guanetidină, rezerpină şi metildopa: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat. Antidepresive triciclice: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut. Digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice: Frecvenţă crescută a aritmiilor. Administrarea concomitentă a ibuprofen cu: Reacţia posibilă Alte AINS, salicilaţi, analgezice, antipiretice şi inhibitori COX 2: Administrarea concomitentă a mai multor AINS, analgezice, antipiretice şi inhibitori selectivi ai COX 2 poate creşte riscul de reacţii adverse precum ulcer gastro-intestinal şi hemoragie, ca urmare a unui efect sinergic. Prin urmare, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Glicozide cardiace (precum digoxina): Utilizarea concomitentă cu medicamente ce conţin digoxină poate creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace (digoxină). De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 5 zile). Corticosteroizi: Corticosteroizii, deoarece pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (ulcere sau hemoragie gastro-intestinală) (vezi pct. 4.3). Medicamente antiagregante plachetare: Risc crescut de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (doză mică): Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic trebuie evitată (vezi pct. 4.3). În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când cele două medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Anticoagulante: (de exemplu: warfarină, ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloprost) Risc crescut de hemoragie gastrointestinală, deoarece AINS cum este ibuprofenul pot creşte efectul anticoagulantelor (vezi pct. 4.4) Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Tedolfen cu medicamente ce conţin fenitoină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 5 zile). Inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): Risc crescut de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Litiu: Utilizarea concomitentă a Tedolfen cu medicamente ce conţin litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 5 zile). Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen. Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante şi antagonişti ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor beta-blocante sau a unor antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. Prin urmare, această administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale. Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de Tedolfen cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasemiei). Metotrexat: Administrarea de Tedolfen într-un interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia. Ciclosporină: Riscul de afectare renală indus de ciclosporină creşte prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen. Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent. Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen. Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente. Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor. Heparine; Gingko biloba: Risc crescut de hemoragie. Mifepristonă Nu se vor administra AINS într-un interval de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, având în vedere că AINS pot reduce efectul acesteia.

Sarcina: Ibuprofen: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea AINS poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibil după întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial după tratamentul din al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - Toxicitate cardiopulmonară (constricția prematură/închiderea ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - Disfuncţie renală (vezi mai sus); Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - Posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici; - Inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului. Pseudoefedrina: Există posibilitatea unei asocieri între apariţia de malformații fetale şi administrarea de pseudoefedrină în al 3- lea trimestru de sarcină. În consecință, Tedolfen este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea Utilizarea Tedolfen este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Ibuprofenul/pseudoefedrina au fost identificate la nou-născuţii alăptaţi/sugarii femeilor tratate. Există informaţii insuficiente cu privire la efectele combinaţiei ibuprofen/pseudoefedrină la nou- născuţi/sugari. Fertilitatea Efectele acestui medicament asupra fertilităţii nu au fost investigate în mod specific. Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare oprirea administrării ibuprofenului. Nu există studii adecvate cu privire la toxicitatea reproductivă efectuate cu pseudoefedrină.