RCP · TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg

Doze

Adulţi şi vârstnici Dozele pot varia în funcţie de caracteristicile camerei gamma şi de modalităţile de reconstrucţie. Valorile diagnostice de referință naționale (VDR) trebuie respectate. Injectarea unor radioactivităţi mai mari decât VDR locale trebuie justificată.

Intervalul de radioactivitate recomandat pentru administrarea intravenoasă la un pacient adult cu greutate medie (70 kg) este pentru:

Diagnosticarea perfuziei coronariene reduse şi a infarctului miocardic

Intervalul de radioactivitate, recomandat pentru diagnosticul cardiopatiei ischemice, conform Ghidului European de Medicină Nucleară al EANM 2019 (Asociația Europeană de Medicină Nucleară) , este: – Protocolul de două zile: 300-600 MBq/studiu dacă se utilizează o cameră gamma Anger convențională sau 180-500 MBq dacă se utilizează pentru achiziție o cameră gamma centrată pe cord – Protocolul de o zi: 250-400 MBq pentru prima injecţie, de trei ori mai mult pentru a doua injecţie dacă se utilizează o cameră gamma Anger convențională sau 150-300 MBq dacă se utilizează pentru achiziție o cameră gamma centrată pe cord.

Nu trebuie să se administreze mai mult de 1600 MBq pentru protocolul de o zi şi mai mult de 1200 MBq pentru protocolul de două zile. Pentru protocolul de o zi, cele două injecţii (la efort şi în condiţii de repaus) trebuie efectuate la interval de cel puţin două ore. După injectarea în condiţii de efort, trebuie recomandată activitate fizică timp de încă un minut (dacă este posibil).

Pentru diagnosticul infarctului miocardic este, de obicei, suficientă o singură injectare, în condiţii de repaus.

Pentru diagnosticul cardiopatiei ischemice sunt necesare două injecţii (în condiţii de efort şi în condiţii de repaus), pentru a diferenţia captarea miocardică redusă tranzitorie, de cea persistentă.

Evaluarea funcţiei ventriculare globale

600 - 800 MBq injectată în bolus.

Scintimamografie

700 - 1000 MBq injectată în bolus, de obicei, în braţul de partea opusă leziunii.

Localizarea ţesutului paratiroidian hiperfuncţional

Pentru tehnica cu două faze: 400-900 MBq injectată în bolus. Radioactivitatea tipică este cuprinsă în intervalul 500 - 700 MBq.

Pentru tehnica de subtracție cu pertehnetat de sodiu (99mTc): 75-110 MBq pertehnetat de sodiu (99mTc) administrare intravenoasă, urmat de 400-900 MBq (99mTc) sestamibi administrare intravenoasă sau 400-900 MBq (99mTc) sestamibi administrare intravenoasă, urmat de 150 MBq pertehnetat de sodiu (99mTc) administrare intravenoasă.

Pentru tehnica de subtracție cu iodură de sodiu (123I): 7,5-15 MBq iodură de sodiu (123I) administrată oral sau intravenos, urmată, 2 ore mai târziu, de 400-900 MBq (99mTc) sestamibi administrare intravenoasă.

Insuficienţă renală Radioactivitatea care urmează să fie administrată trebuie luată în considerare cu atenţie, deoarece la aceşti pacienţi este posibilă o expunere crescută la radiaţii.

Insuficienţă hepatică În general, selectarea radioactivităţii la pacienţii cu funcţie hepatică redusă trebuie efectuată cu precauţie, de obicei începând cu valori situate la limita inferioară a intervalului de doze.

Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie luată în considerare cu atenţie, în funcţie de necesităţile clinice şi evaluând raportul risc/beneficiu la acest grup de pacienţi. Radioactivitatea care trebuie administrată

2 la copii şi adolescenţi poate fi calculată conform recomandărilor cardului pentru doze pediatrice al Asociaţiei Europene de Medicină Nucleară) (AEMN), radioactivitatea administrată copiilor şi adolescenţilor poate fi calculată multiplicând radioactivitatea de referinţă (în scop de calcul) cu multiplii dependenţi de greutate prezentaţi în tabelul de mai jos. R[MBq] administrată = radioactivitatea de referinţă × multiplu

Radioactivitatea de referinţă este de 63 MBq, ca agent de detectare a cancerului. Pentru explorarea imagistică cardiacă, valorile minimă şi maximă ale radioactivităţii de referinţă sunt de 42 şi respectiv 63 MBq pentru scanarea cardiacă din protocolul de două zile, în condiţii de repaus şi în condiţii de efort. Pentru protocolul de explorare imagistică cardiacă de o zi, radioactivitatea de referinţă este de 28 MBq în condiţii de repaus şi 84 MBq în condiţii de efort. Valoarea minimă a radioactivităţii pentru orice studiu imagistic este de 80 MBq.

Greutate Multiplu Greutate Multiplu Greutate Multiplu [kg] [kg] 3 1 [kg

Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă. Din cauza posibilităţii apariţiei leziunilor tisulare, injectarea extravazală a preparatului radioactiv trebuie strict evitată. Pentru administrare multidoză.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament trebuie reconstituit înainte de a fi administrat pacientului. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi controlul purităţii radiochimice a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Obţinerea imaginilor

Explorarea imagistică cardiacă Explorarea imagistică trebuie să înceapă după aproximativ 30-60 minute de la injectare, având în vedere clearance-ul hepatobiliar. O întârziere mai mare poate fi necesară pentru explorarea imagistică în repaus şi în condiţii de efort numai cu vasodilatatoare, din cauza riscului de radioactivitate subdiafragmatică mai mare a tehneţiului (99mTc). Nu există dovezi cu privire la modificări semnificative ale concentraţiei sau redistribuţiei trasorului miocardic, prin urmare explorarea imagistică este posibilă timp de cel mult 6 ore după injectare. Testul poate fi efectuat într-un protocol de o zi sau de două zile. De preferinţă, trebuie efectuată explorarea imagistică tomografică (SPECT), cu sau fără sincronizare ECG.

Scintimamografie Explorarea imagistică mamară este iniţiată, în mod optim, la 5 – 10 minute după injectare, cu pacienta în decubit ventral şi cu sânii liberi, nesusţinuţi. Produsul se administrează într-o venă din braţul

3 contralateral faţă de sânul cu anomalia suspectată. Dacă boala este bilaterală, injecţia se administrează, în mod ideal, într-o venă dorsală de la nivelul piciorului.

Cameră gamma convenţională: Pacienta trebuie ulterior repoziţionată astfel încât sânul de partea opusă să fie liber, nesusţinut şi trebuie obţinută imaginea laterală a acestuia. Ulterior se poate obţine o imagine anterioară cu pacienta în supinaţie şi cu braţele în spatele capului.

Cameră dedicată explorării imagistice mamare În cazul în care se utilizează o cameră dedicată explorării imagistice mamare, trebuie respectat un protocol relevant, specific dispozitivului, pentru a obţine cea mai bună performanţă posibilă a explorării imagistice.

Explorarea imagistică paratiroidiană Obţinerea imaginilor paratiroidiene depinde de protocolul ales. Studiile imagistice cele mai utilizate sunt tehnica subtracţiei şi/sau tehnica de fază duală, care pot fi efectuate împreună.

Pentru tehnica subtracţiei pot fi utilizate fie iodură (123I) de sodiu, fie pertehnetat (99mTc) de sodiu pentru explorarea imagistică a glandei tiroide, deoarece aceste preparate radiofarmaceutice sunt reţinute de ţesutul tiroidian funcţional. Această imagine este extrasă din imaginea obţinută pe baza tehneţiului (99mTc) sestamibi, iar ţesutul paratiroidian hiperfuncţional patologic rămâne vizibil după subtracţie. Când se utilizează iodură (123I) de sodiu, se obţin imagini simultan, începând la 5 minute după injectarea cu (99mTc) sestamibi. Imaginile sunt inspectate vizual, normalizate în funcție de numărul de celule tiroidiene, iar imaginile cu iodură de sodiu (123I) sunt subtractate din imaginile cu (99mTc) sestamibi. . Când se utilizează pertehnetat (99mTc) de sodiu,achiziția imaginilor cu pertehnetat de sodiu (99mTc) începe la 20-30 de minute după injectare. Achiziția imaginilor cu (99mTc) sestamibi începe la 10-15 minute după injectare. Imaginile cu pertehnetat de sodiu (99mTc) sunt subtractate fie digital, fie cognitiv din imaginile cu (99mTc) sestamibi.

Când se utilizează tehnica de fază duală, primele imagini ale gâtului şi mediastinului se obţin după 10 minute. După o perioadă de decolorare de 1 - 2 ore, se efectuează din nou explorarea imagistică a gâtului şi mediastinului.

Imaginile planare pot fi completate prin efectuarea precoce sau tardivă a SPECT sau SPECT/CT.

Medicaţia cardiacă Medicamentele care afectează funcţia miocardică şi/sau fluxul sanguin pot determina rezultate fals negative în diagnosticul bolii coronariene. În special beta-blocantele şi antagoniştii de calciu reduc consumul de oxigen şi astfel afectează perfuzia, iar beta-blocantele inhibă creşterea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale la efort. Din acest motiv, când se interpretează rezultatele examinării scintigrafice trebuie luate în considerare medicamentele administrate concomitent. Trebuie respectate recomandările privind îndrumările aplicabile cu privire la testele de inducere a stresului ergometric sau farmacologic. Inhibitori ai pompei de protoni Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni s-a dovedit a fi semnificativ asociată cu absorbția peretelui gastric. Apropierea acestuia de peretele miocardic inferior poate duce fie la constatări fals-negative, fie fals-pozitive și, prin urmare, la un diagnostic inexact. Se recomandă o perioadă de întrerupere de cel puțin 3 zile. Medicamente ce conţin iod Când se utilizează tehnica de subtracţie pentru explorarea imagistică a ţesutului paratiroidian hiperfuncţional, este probabil ca utilizarea recentă a unor substanţe de contrast radiologic conţinând iodură, a medicamentelor utilizate pentru tratarea hipertiroidismului sau hipotiroidismului sau a altor câtorva medicamente să determine scăderea calităţii imaginilor tiroidiene şi chiar să facă imposibilă subtracţia. Pentru lista completă a medicamentelor cu interacţiuni posibile consultaţi RCP pentru iodura (123 I) de sodiu sau pertehnetatul (99m Tc) de sodiu. Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Femei aflate la vârsta fertilă Când se intenţionează administrarea de preparate radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important să se determine dacă aceasta este sau nu gravidă. Orice femeie care nu a avut o menstruaţie, trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. Dacă există îndoieli cu privire la o potenţială sarcină (dacă femeia nu a avut o menstruaţie, dacă ciclul menstrual este foarte neregulat, etc.), pacientei trebuie să îi fie oferite tehnici alternative, care nu utilizează radiaţie ionizantă (dacă există). Sarcina Procedurile cu radionuclizi efectuate la femei gravide implică şi o doză de radiaţie asupra fătului. În timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile foarte importante, atunci când beneficiul posibil depăşeşte cu mult riscul la care sunt expuşi mama şi fătul. Alăptarea Înaintea administrării medicamentelor radiofarmaceutice la femei care alăptează trebuie evaluat dacă există posibilitatea amânării administrării radionuclidului până când femeia încetează alăptarea şi care este cea mai bună alegere posibilă a medicamentelor radiofarmaceutice, ţinând cont de activitatea din laptele matern secretat. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 ore şi laptele respectiv trebuie eliminat. În primele 24 ore după injecţie trebuie limitat contactul apropiat cu sugarii. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.