RCP · TAVOFLOX 500 mg

Tavoflox se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. De asemenea, Tavoflox poate fi utilizată pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze Pentru Tavoflox, pot fi făcute următoarele recomandări privind doza:

Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min)

Indicaţie Schema de tratament Durata pentru administrare zilnică tratamentului (în (în funcţie de severitate) funcţie de severitate)

pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronșită Pneumonie comunitară 500 mg o dată sau de două ori 7 - 14 zile pe zi

urinar

ale ţesuturilor moi pe zi Antrax respirator 500 mg o dată pe zi 8 săptămâni

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min) Schema de tratament

50-20 ml/min apoi: 125 mg/24 apoi: 250 mg/24 apoi: 250 mg/12 ore ore ore 19-10 ml/min apoi: 125 mg/48 apoi: 125 mg/24 apoi: 125 mg/12 ore ore ore <10 ml/min apoi: 125 mg/48 apoi: 125 mg/24 apoi: 125 mg/24 (inclusiv ore ore ore hemodializă şi DPCA) 1

c 2 1 Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA)

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct. 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon” şi “Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi Tavoflox nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi în creștere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Comprimatele filmate de Tavoflox trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi divizate pe linia mediană, pentru a ajusta doza. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele filmate de Tavoflox trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon), şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct. 4.5).

Efectul altor medicamente asupra Tavoflox Săruri de fer, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu Tavoflox. Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multi-vitamine care conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după administrarea Tavoflox (vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbţiei orale a levofloxacinei. Sucralfat Biodisponibilitatea Tavoflox este semnificativ redusă atunci când se administrează în asociere cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat atât cu sucralfat, cât şi cu Tavoflox, se recomandă ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea comprimatului de Tavoflox (vezi pct. 4.2). Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant atunci când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant. Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în monoterapie. c Probenecid şi cimetidină Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%). Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de vedere clinic. Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este administrată în asociere cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală. Alte informaţii semnificative Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată în asociere cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină. Efectul Tavoflox asupra altor medicamente Ciclosporină Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a fost administrată în asociere cu levofloxacina. Antagonişti ai vitaminei K La pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină), a fost raportată creşterea valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4). Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţi trataţi cu medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice) (vezi pct.

4.4 Prelungirea intervalului QT).

Alte informaţii semnificative Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2. Alte forme de interacţiune Alimente Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele. Prin urmare, Tavoflox se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.

Sarcina Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la c animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Alăptarea Tavoflox este contraindicată la femeile care alăptează. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele uman; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Fertilitatea Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan.