RCP · TARUZA 1 mg

Doze

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi (1 mg), administrat dimineaţa în doză unică.

Dacă rezultatul tratamentului este insuficient după o lună de tratament, doza poate fi crescută la 2 comprimate pe zi (2 mg), în 2 prize (1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara), administrate la începutul meselor.

Tratamentul trebuie să fie pe termen lung.

Vârstnici şi pacienţi cu diabet zaharat

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu hipertensiune arterială şi nici la pacienţii cu diabet zaharat şi hipertensiune arterială.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min, nu este necesară modificarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Rilmenidina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi, având în vedere lipsa datelor privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare

Administrare orală.

Administrări concomitente contraindicate (vezi pct. 4.3) Sultopridă Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor. Administrări concomitente nerecomandate (vezi pct. 4.4) Alcool etilic Alcoolul crește efectul sedativ al acestor substanțe. Alterarea conștienței poate fi periculoasă atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje. Băuturile alcoolice și medicamentele care conțin alcool trebuie evitate. Beta-blocante utilizate în tratamentul insuficienței cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) Reducerea tonusului simpatic indusă la nivel central și efectul vasodilatator al medicamentelor antihipertensive cu acțiune centrală pot fi nocive pentru pacienții cu insuficiență cardiacă tratați cu beta-blocante și vasodilatatoare. Inhibitorii MAO Efectul antihipertensiv al rilmenidinei poate fi parțial antagonizat. Administrări concomitente care necesită precauţie specială Baclofen Efect antihipertensiv crescut; trebuie monitorizate valorile tensiunii arteriale și, dacă este necesar, doza de medicament antihipertensiv trebuie ajustată. Beta-blocante Poate apărea o creștere semnificativă a tensiunii arteriale în cazul întreruperii bruște a terapiei cu un medicament antihipertensiv cu acțiune centrală. Trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării unui medicament antihipertensiv cu acțiune centrală. Este necesară monitorizare clinică. Medicamente care induc torsada vârfurilor (cu excepția sultopridei) − Medicamente antiaritmice clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă); − Medicamente antiaritmice clasa III (amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol); − Anumite neuroleptice: fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozidă); − Alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină administrată intravenos, halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, spiramicină administrată intravenos, vincamină administrată intravenos. Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor. Monitorizare clinică și electrocardiografică. Antidepresive triciclice Efectul antihipertensiv al rilmenidinei poate fi parțial antagonizat. Alte antihipertensive Efect hipotensiv potențat. Risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică. Administrări concomitente care necesită măsuri de precauție Alfa-blocante Potenţarea efectului hipotensiv. Risc crescut de hipotensiune aterială ortostatică. Amifostină Efect antihipertensiv crescut. Corticosteroizi, tetracosactidă (cu administrare pe cale sistemică) (cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție pentru boala Addison) Reducerea efectului antihipertensiv (retenția de lichide/sodiu cauzată de corticosteroizi). Neuroleptice, antidepresive - imipramină Efect antihipertensiv crescut și risc de hipotensiune arterială ortostatică (efect cumulativ). Alte antidepresive: derivați de morfină (analgezice, antitusive și terapie de substituție), benzodiazepine, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice, antagoniști ai receptorilor H1-histaminergici cu efect sedativ, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), alte antihipertensive cu acţiune centrală, baclofen, talidomidă, pizotifen, indoramină Accentuarea deprimării SNC. Alterarea conștienței poate fi periculoasă atunci când sunt conduse vehicule și sunt folosite utilaje.

Sarcina Nu există date sau există o cantitate limitată de date (mai puțin de 300 de rezultate provenite din urmărirea sarcinii) privind utilizarea rilmenidinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea rilmenidinei în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se știe dacă rilmenidina/metaboliții sunt excretați în laptele uman. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au arătat excreția rilmenidinei/metaboliților în laptele acestora. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptaţi. Taruza nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile privind reproducerea efectuate la șobolan au arătat că rilmenidina nu a avut niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).