RCP · TARDYFERON FOL 80 mg+0,350 mg

Doze

Tardyferon Fol este indicat femeilor gravide.

Tardyferon Fol este indicat adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și 16-18 ani și adulților.

Anemie feriprivă uşoară şi deficit latent de fier: doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Tardyferon Fol o dată pe zi dimineața.

Anemii feriprive severe: doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Tardyferon Fol de 2 ori pe zi dimineaţa şi seara. După 3 săptămâni, doza poate fi scăzută la un comprimat cu eliberare prelungită pe zi.

Mod de administrare

Comprimatele se înghit întregi cu apă şi nu trebuie supte, mestecate sau ţinute în gură.

Comprimatele trebuie luate înainte de masă sau în timpul meselor (cu excepția alimentelor menționate în secțiunea 4.5), în funcţie de toleranţa gastrointestinală.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie să fie suficientă pentru a corecta anemia şi pentru a reface depozitele de fier la adulţi. Anemia prin deficit de fier: 3 până la 6 luni în funcţie de epuizarea rezervelor, prelungit dacă anemia nu este controlată.

Controlul eficacităţii este util numai după 3 luni de la începutul tratamentului; acesta trebuie să includă corectarea anemiei (Hb, MCV) şi refacerea depozitelor de fier (feritină serică, receptorul transferinei serice și coeficientul de saturație a transferinei).

Asocieri nerecomandate - Cu Fier (săruri) (administrare injectabilă) Lipotimie sau chiar șoc, atribuit eliberării rapide a fierului din forma sa complexă și saturația transferinei. Asocieri care necesită precauții speciale de utilizare Tardyferon Fol nu trebuie prescris în asociere cu următoarele medicamente: Bifosfonaţi: Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a bifosfonaţilor prin formarea de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt. Cicline (administare orală): tetracicline şi derivaţi de tetraciclină. Reducerea absorbţiei gastro-intestinale atât a ciclinelor, cât şi a fierului, datorită formării de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt. Fluorochinolone: Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a fluorochinolonelor datorită formării de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt. Metildopa, Levodopa, Carbidopa: Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a derivaţilor dopa datorită formării de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt. Penicilamina: Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a penicilaminei datorită formării de complecşi slab absorbabili. Creşte riscul de toxicitate al D-Penicilaminei când tratamentul cu sulfatul feros este oprit. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt. Hormoni tiroidieni/tiroxina Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a tiroxinei datorită formării de complecşi slab absorbabili, ceea ce conduce la hipotiroxinemie. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt. Calciu, Zinc Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a sărurilor de fier de către calciu şi zinc. Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a zincului de către sărurile de fier. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt. Antiacide: calciu, aluminiu, magneziu (trisilicat de magneziu). Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a sărurilor de fier. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt. Colestiramina Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a sărurilor de fier. Fierul trebuie administrat cu 1 până la 2 ore înainte sau 4 până la 6 ore după administrarea colestiraminei. Alte interacţiuni Fosfaţii, acidul fitic (cereale integrale), polifenolii (ceai, cafea, vin roşu), calciul (lapte, produse lactate) şi unele proteine (ouă) inhibă în mod semnificativ absorbţia fierului. Se recomandă un interval de cel puţin două ore între administrarea sărurilor de fier şi aceste alimente. Datorită prezenței acidului folic, există alte combinații care necesită precauții speciale de utilizare. Anticonvulsivante: Anticonvulsivante (precum fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona) pot produce deficit de folat. Administrarea de acid folic împreună cu anticonvulsivante poate reduce concentraţiile serice de anticonvulsivant şi eficacitatea lor pentru prevenirea crizelor. Monitorizarea clinică, controlul concentrațiilor plasmatice și ajustarea, dacă este necesar, a dozei de medicament antiepileptic în timpul suplimentării cu acid folic și după întreruperea acesteia. Antagoniştii acidului folic: Antagoniştii acidului folic (precum metotrexatul sau sulfasalazina) pot scădea nivelurile serice de folat.

Ferul Sarcina Nu există studii adecvate la gravide. Cu toate acestea, în contextul unui medicament bine-cunoscut, o cantitate mare de date bibliografice despre femeile gravide (mai mult de 1000 de sarcini expuse) sunt disponibile şi nu indică nici malformaţii, nici toxicitate feto sau neonatală. Mai mult decât atât, studiile pe animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). În concluzie Tardyferon Fol poate fi administrat în timpul sarcinii dacă este clinic necesar. Alăptarea Sărurile de fier sunt excretate în laptele matern, dar la doze terapeutice nu se anticipează efecte asupra nou-născutului / sugarului. Acidul folic este excretat în laptele matern. Nu s-au evidențiat efecte ale acidului folic la nou-născuții alăptați / sugarii ale căror mame au fost tratate. Tardyferon Fol poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animal nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii masculine şi feminine.