RCP · TARDYFERON 80 mg

Doze

Tardyferon 80 mg este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani și la adulți. Se administrează pe cale orală.

Tratament curativ:

Copii cu vârste între 6 – 10 ani: 1 comprimat cu eliberare prelungită (echivalent a 80 mg Fe+2) pe zi. Copii cu vârsta peste 10 ani şi adulţi: 1 - 2 comprimate cu eliberare prelungită (echivalent a 80 – 160 mg Fe+2) pe zi.

Durata tratamentului în indicația curativă

Aceasta ar trebui să fie suficient de lungă pentru a corecta anemia și a restabili rezervele de fier la adulți.

Anemia feriprivă: 3 până la 6 luni în funcţie de depleţia rezervelor şi, dacă este necesar, se prelungeşte atunci când cauza anemiei nu poate fi controlată.

Controlul eficacităţii este util doar după 3 luni de la începerea administrării medicamentului: acesta ar trebui să includă corectarea anemiei (Hb, VEM) şi refacerea depozitelor de fier (feritină serică, receptor de transferină serică și coeficient de saturație a transferinei).

Tratament profilactic:

La gravide: 1 comprimat cu eliberare prelungită (echivalent a 80 mg Fe+2) pe zi sau la fiecare două zile în timpul ultimelor două trimestre de sarcină (sau începând din luna a 4-a).

Mod de administrare

Se administrează pe cale orală.

Comprimatele se înghit întregi cu apă şi nu trebuie supte, mestecate sau ţinute în gură.

Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie luate înainte de masă sau în timpul meselor (cu excepția alimentelor specifice menționate în secțiunea 4.5)în funcţie de toleranţa gastro - intestinală.

Asocieri nerecomandate • Fier (sub formă de sare) administrat pe cale injectabilă: lipotimie sau chiar stare de şoc determinată de eliberarea rapidă a fierului din forma sa complexă şi saturarea transferinei. Asocieri care necesită precauții speciale pentru utilizare • Bifosfonaţi Reducerea absorbţiei gastro – intestinale a bifosfonaţilor prin formarea unor complecși slab absorbiți. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore. • Cicline (administrare orală): tetracicline şi derivaţi de tetraciclină Scăderea absorbţiei gastro – intestinale atât a ciclinelor cât și a fierului prin formarea unor complecşi slab absorbiți. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore. • Antiacide: produse care conțin calciu, aluminiu şi magneziu (Trisilicat de magneziu) Scăderea absorbţiei gastro – intestinale a sărurilor de fier. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore. • Alcool etilic Administrarea concomitentă pentru o lungă perioadă poate determina toxicitate deoarece absorbţia şi stocarea hepatică a fierului este crescută, în special dacă consumul de alcool etilic este mare. • Cimetidină Scăderea acidităţii gastrice poate determina scăderea absorbţiei fierului. Nu se recomandă asocierea cu suplimente de fier. Suplimentele de fier trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea de cimetidină. • Deferoxamina Chelează fierul şi se utilizează în tratamentul supradozajului cu fier; fierul poate fi necesar la pacienţii trataţi cu medicamente chelatoare. Suplimentele de fier trebuie administrate la cel puţin 2 ore după administrarea agenților chelatori. • Hormoni tiroidieni/tiroxina Reducerea absorbţiei gastro – intestinale a tiroxinei prin formarea unor complecși slab absorbiți, ceea ce duce la hipotiroxinemie. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore. • Fluorochinolone Reducerea absorbţiei gastro – intestinale a florochinolonelor prin formarea unor complecși slab absorbiți. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore. • Pancreatina, pancrelipaza Asocierea poate să scadă absorbţia fierului. • Penicilamina Reducerea absorbţiei gastro – intestinale a penicilaminei prin formarea unor complecși slab absorbiți. Creşte riscul de toxicitate al D-Penicilaminei când tratamentul cu sulfat de fier este oprit. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore. • Colestiramina Reduce absorbţia gastro - intestinală a sărurilor de fier. Fierul trebuie administrat cu 1 până la 2 ore înainte sau 4 până la 6 ore după administrarea colestiraminei. • Calciu şi zinc Reducerea absorbției gastrointestinale a sărurilor de fier de către calciu și zinc. Reducerea absorbției gastrointestinale a zincului de către sărurile de fier. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore. • Metildopa, Levodopa, Carbidopa Reducerea absorbției gastrointestinale a derivaților dopa prin formarea unor complecși slab absorbiți. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore. • Alte forme de interacţiune: Acizii fitici (cereale integrale), polifenolii (ceai, cafea, vin roşu), calciul (lapte, produse lactate) şi unele proteine (ouă) inhibă în mod semnificativ absorbţia fierului. Lăsați un interval de timp între administrarea de săruri de fier şi aceste alimente (cel puţin 2 ore). Modificarea testelor de laborator Testul cu ortotoluidină: prezenţa fierului poate da reacţii fals pozitive. Testul hemoragiilor oculte: pot fi mascate de coloraţia neagră a materiilor fecale. Testul dozării glucozei prin oxido-reducere: prezenţa sulfatului feros poate determina rezultate fals negative. Testul cu fosfonaţi marcaţi radioactiv cu tehneţiu (Tc 99m) şi fosfonaţi: suplimentele cu fier pot determina scăderea captării osoase a fosfonaţilor marcaţi radioactiv cu tehneţiu şi a fosfonaţilor datorită încărcării excesive cu fier.

Sarcina Nu există studii dedicate la femeile gravide. Cu toate acestea, în contextul unui medicament bine- cunoscut, o cantitate mare de date bibliografice despre femeile gravide (mai mult de 1000 de sarcini expuse) sunt disponibile şi nu indică nici malformaţii, nici toxicitate feto sau neonatală. Mai mult decât atât, studiile pe animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). În concluzie, Tardyferon 80 mg poate fi administrat în timpul sarcinii dacă este clinic necesar. Alăptarea Sărurile de fier sunt excretate în laptele matern, dar la doze terapeutice nu se anticipează efecte asupra nou-născutului / sugarului. Tardyferon 80 mg poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile pe animale nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii masculine şi feminine.