RCP · TAPTIQOM 15 micrograme/ml + 5 mg/ml

Doze

Tratamentul recomandat este o picătură oftalmică administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat /ochilor afectaţi o dată pe zi.

Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul afectat /ochii afectaţi.

Taptiqom este o soluţie sterilă, care nu conţine conservanţi, ambalată într-un recipient unidoză. Este numai pentru o singură administrare, un recipient este suficient pentru tratarea ambilor ochi. Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Taptiqom la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Taptiqom nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizare la vârstnici

Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici.

Utilizare în insuficienţa renală/hepatică

Picăturile oftalmice care conțin tafluprost şi timolol nu au fost studiate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală/hepatică şi, de aceea, Taptiqom trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică

Pentru reducerea riscului închiderii la culoare a pielii pleoapelor, pacienţii trebuie să şteargă orice soluţie în exces de pe piele.

Atunci când se utilizează ocluzia nazolacrimală sau se închid pleoapele pentru 2 minute, absorbţia sistemică se reduce. Acest lucru poate duce la scăderea incidenței reacţiilor adverse sistemice şi la creşterea acțiunii locale.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 5 minute.

Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilarea picăturilor oftalmice şi pot fi reamplasate după 15 minute.

Pacienţii trebuie instruiţi să evite ca recipientul să intre în contact cu ochiul sau suprafeţele înconjurătoare, deoarece acest lucru ar putea provoca leziuni ale ochiului (vezi instrucţiunile de utilizare).

Pacienţii trebuie instruiţi, de asemenea, că soluţiile oftalmice, dacă nu sunt manevrate corespunzător, se pot contamina cu bacterii comune cunoscute pentru cauzarea infecţiilor oculare. Utilizarea de soluţii contaminate poate duce la afecțiuni oculare grave şi pierderea ulterioară a vederii.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Există posibilitatea apariţiei de efecte aditive care duc la hipotensiune arterială şi/sau bradicardie marcată dacă soluţia cu administrare oftalmică care conţine beta-blocante este utilizată concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante adrenergice, antiaritmice (inclusiv amiodaronă), glicozide digitalice, parasimpatomimetice, guanetidină, administrate oral. Blocantele β-adrenergice cu administrare orală pot accentua hipertensiunea arterială de rebound care ar putea surveni ca urmare a întreruperii terapiei cu clonidină. Potenţarea beta-blocadei sistemice (de exemplu: scăderea frecvenţei cardiace, deprimare cardiacă) a fost raportată pe durata tratamentului concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP2D6 (de exemplu: chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol. Ocazional au fost raportate cazuri de midriază cauzată de administrarea concomitentă a beta- blocantelor cu administrare oftalmică cu adrenalină (epinefrină).

Sarcina Datele privind utilizarea Taptiqom la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Taptiqom. Taptiqom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (în cazul în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament). Tafluprost: Datele provenite din utilizarea tafluprost la femeile gravide nu sunt suficiente. Tafluprost poate avea efecte farmacologice dăunătoare în timpul sarcinii şi/sau asupra fătului/nou-născutului. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Timolol: Datele provenite din utilizarea timololului la femeile gravide nu sunt suficiente. Timolol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative, dar au indicat un risc de întârziere a creşterii intrauterine atunci când beta-blocantele se administrează pe cale orală. În plus, la nou-născuţi s-au observat semne şi simptome de blocadă beta-adrenergică (de exemplu, bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie şi hipoglicemie) atunci când beta-blocantele s-au administrat până la momentul naşterii. Dacă se administrează Taptiqom până la naştere, nou-născutul trebuie să fie monitorizat atent în primele zile de viaţă. Alăptarea Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de timolol sub formă de picături oftalmice este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente de medicament pentru a provoca simptome clinice de blocadă beta-adrenergică la sugar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. Nu se cunoaşte dacă tafluprost şi/sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Datele toxicologice disponibile la animale au evidenţiat excreţia tafluprost şi/sau a metaboliţilor săi în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, la doze terapeutice de tafluprost sub formă de picături oftalmice este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente de medicament pentru a provoca simptome clinice la sugar. Ca o măsură de precauţie, alăptarea nu este recomandată în cazul în care este necesar tratamentul cu Taptiqom. Fertilitatea Nu există date privind efectele Taptiqom asupra fertilităţii la om.