RCP · TANYZ 0,4 mg

Administrare orală.

Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă Tanyz pe zi, administrată după micul dejun sau după prima masă a zilei.

În insuficienţa renală nu este necesară ajustarea dozei.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei (vezi, de asemenea, pct. 4.3 Contraindicaţii).

Copii

La copii şi adolescenţi nu există indicaţie de tratament cu Tanyz.

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Datele clinice existente sunt menţionate la pct. 5.1.

Mod de administrare

Capsula trebuie înghiţită întreagă şi nu se sparge şi nu se mestecă, deoarece acest lucru poate influenţa eliberarea prelungită a substanţei active.

Studiile de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate numai la adulţi. La administrarea de tamsulosin concomitent cu atenolol, enalapril, nifedipină, teofilină sau digoxină nu s-au observat interacţiuni medicamentoase. Administrarea concomitentă cu cimetidina determină o creştere a nivelului plasmatic a tamsulosinului,în timp ce administrarea concomitentă cu furosemidul îl scade. Cu toate acestea, dacă aceste nivele rămân în limite normale, doza nu trebuie modificată. In vitro, la om, nici diazepamul, nici propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina sau warfarina nu au determinat modificări ale fracţiunii libere a tamsulosinului în plasma. Nici tamsulosinul nu determină modificarea fracţiunii libere a diazepamului, propranololului, triclormetiazidei şi clormadinonei. Diclofenacul şi warfarina pot creşte viteza de eliminare a tamsulosinului. Administrarea concomitentă de clorhidrat de tamsulosin şi inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la creşterea expunerii la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4) a determinat o creştere a ASC şi Cmax la clorhidrat de tamsulosin de 2,8, respectiv, 2,2 ori mai mare. Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienţii cu metabolizare scăzută a CYP2D6. Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu prudență în asociere cu inhibitori puternici şi moderaţi ai CYP3A4. Administrarea concomitentă de clorhidrat de tamsulosin şi paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6, a determinat o creştere de 1,3 şi, respectiv 1,6 ori a Cmax şi ASC la tamsulosin, care nu este considerată relevantă clinic. Administrarea concomitentă cu alţi antagonişti ai receptorilor adrenergici poate să scadă tensiunea arterială.

Tanyz nu este indicat la femei. În studiile clinice pe termen scurt şi lung cu tamsulosin au fost observate tulburări de ejaculare. În perioada după punerea pe piaţă au fost raportate evenimente adverse, cum sunt tulburările de ejaculare, ejacularea retrogradă şi insuficienţa ejaculatorie.