RCP · TANTUMGRIP CU GUST DE LAMAIE SI MIERE 600 mg/10 mg

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu greutatea corporală peste 40 kg Doza recomandată este 1 plic de până la 4 ori pe zi, după caz, cu un interval de 4-6 ore între doze. Doza zilnică maximă de 4 plicuri nu trebuie depășită într-un interval de 24 ore.

Vârstnici

Nu există nicio indicație referitoare la modificarea dozei pentru vârstnici.

Copii și adolescenți

TANTUMGRIP nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani sau la adolescenți cu o greutate corporală sub 40 kg.

Pacienții cu insuficiență renală

Datorită prezenței paracetamolului, intervalul dintre doze trebuie prelungit la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă.

‒ Se recomandă un interval de dozare de 6 ore la viteza de filtrare glomerulară de 10 ‒ 50 ml/min. ‒ Se recomandă un interval de dozare de 8 ore la viteza de filtrare glomerulară mai mică de 10 ml/min.

Pacienții cu insuficiență hepatică

Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Conținutul unui plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă caldă sau rece (aproximativ 150 ml).

Paracetamol Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă și redusă de colestiramină. Probenecidul poate afecta excreția de paracetamol și concentrația plasmatică. Paracetamolul poate crește concentrația plasmatică a cloramfenicolului. Efectul anticoagulant al warfarinei și altor cumarinice poate fi crescut de utilizarea zilnică regulată prelungită de paracetamol, cu modificarea valorilor INR și creșterea riscului de sângerare; dozele utilizate ocazional nu au efect semnificativ. Utilizarea concomitentă de paracetamol cu lamotrigină poate crește clearance-ul lamotriginei, scăzând expunerea sa sistemică totală. Medicamentele care induc enzimele microzomale hepatice cum sunt alcoolul, barbituricele, inhibitorii de monoaminooxidază și antidepresivele triciclice, pot crește hepatotoxicitatea indusă de paracetamol, în special în caz de supradozaj. După utilizarea paracetamolului, la pacienții care iau zidovudină sau izoniazidă, poate apărea hepatotoxicitate severă. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Clorhidrat de fenilefrină Inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv moclobemidă): interacțiunile cu efect hipertensiv apar între aminele simpatomimetice, cum sunt fenilefrina și inhibitorii de monoaminooxidază. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Amine simpatomimetice: utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Beta-blocante și alte antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa): fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor și antihipertensivelor. Riscul de hipertensiune arterială și alte reacții adverse cardiovasculare poate fi crescut. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină): administrarea concomitentă cu fenilefrina poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Digoxină și glicozide cardiace: utilizarea concomitentă a fenilefrinei poate crește riscul de aritmii cardiace sau infarct miocardic.

Utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul sarcinii și alăptării, din cauza prezenței fenilefrinei. Sarcina Paracetamol O cantitate mare de date cu privire la femeile gravide nu indică nici apariția malformațiilor nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Clorhidrat de fenilefrină Siguranța acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită, dar având în vedere o posibilă asociere cu malformații fetale ca urmare a expunerii la fenilefrină în primul trimestru de sarcină, trebuie evitată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. În plus, deoarece fenilefrina poate reduce perfuzia placentară, acest medicament nu trebuie utilizat la pacientele cu antecedente de preeclampsie. Alăptarea Paracetamol Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic. Clorhidrat de fenilefrină Având în vedere lipsa de date privind utilizarea de fenilefrină în timpul alăptării, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile studii convenționale care utilizează standarde acceptate în prezent pentru evaluarea efectelor paracetamolului și fenilefrinei asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct 5.3).