RCP · TANDESAR 8 mg

Doze în hipertensiunea arterială

Doza iniţială recomandată şi doza de întreţinere uzuală de Tandesar este de 8 mg, o dată pe zi. Majoritatea efectului antihipertensiv este obţinut în 4 săptămâni.

La unii pacienţi, a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător, doza poate fi crescută până la 16 mg o dată pe zi şi până la maxim 32 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie ajustat în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. Tandesar se poate administra, de asemenea, împreună cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). S-a demonstrat că adăugarea de hidroclorotiazidă la diferite doze de Tandesar are un efect antihipertensiv aditiv.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.

Pacienţi cu hipovolemie intravasculară

O doză iniţială de 4 mg poate fi luată în considerare la pacienţii cu risc de apariţie a hipotensiunii arteriale, cum sunt pacienţii cu posibilă hipovolemie (vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă renală

Doza iniţială este de 4 mg la pacienţii cu insuficienţă renală, incluzând pacienţii cărora li se efectuează hemodializă.

Doza trebuie ajustată conform răspunsului terapeutic.

Există o experienţă limitată la pacienţii cu insuficienţă renală foarte severă sau în stadiu teminal (Clcreatinină < 15 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

O doză iniţială de 4 mg o dată pe zi este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza se poate ajusta conform răspunsului terapeutic. Tandesar este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţii de rasă neagră

Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase.

Prin urmare, pot fi necesare mai frecvent creşterea treptată a dozei de Tandesar şi terapia concomitentă pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi <18 ani:

Doza recomandată iniţial este de 4 mg pe zi în priză unică.

• La pacienții cu greutate <50 kg: La pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută până la un maxim de 8 mg o dată pe zi.

• Pentru pacienții cu greutatea ≥ 50 kg: La pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi și apoi la 16 mg o dată pe zi, dacă este necesar (vezi pct. 5.1).

Doze mai mari de 32 mg nu au fost studiate la copii și adolescenți.

De cele mai multe ori efectul antihipertensiv este obținut în decurs de 4 săptămâni.

Pentru copiii cu posibilă depleție a volumului intravascular (de exemplu pacienții tratați cu diuretice, în special cei cu insuficiență renală), tratamentul cu Tandesar trebuie inițiat sub supraveghere medicală atentă și trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică decât doza iniţială generală de mai sus (vezi pct. 4.4).

Tandesar nu a fost studiat la copii cu rata de filtrare glomerulară mai mică de 30 ml/min/1,73m2 (vezi pct. 4.4).

Pacienţii copii şi adolescenţi de rasă neagră

Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puțin pronunțat la pacienții de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase (vezi pct.5.1).

Copii cu vârsta sub 1 an până la <6 ani

Siguranța și eficacitatea la copii cu vârste cuprinse între 1 până la <6 ani nu a fost stabilită.• Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.

• Tandesar este contraindicat la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

Doza în insuficienţă cardiacă

Doza iniţială recomandată uzual de Tandesar este de 4 mg o dată pe zi.

Creşterea dozei până la doza ţintă de 32 mg, o dată pe zi (doza maximă) sau până la doza maximă tolerată se face prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni (vezi pct. 4.4). Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să cuprindă întotdeauna evaluarea funcţiei renale, inclusiv monitorizarea creatininei serice şi a potasiului seric.

Tandesar poate fi administrat cu alte tratamente ale insuficienţei cardiace, incluzând inhibitori ai ECA, beta-blocante, diuretice şi digitalice sau cu o asociere a acestor medicamente. Tandesar poate fi administrat concomitent cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, în ciuda administrării terapiei optime, când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt toleraţi. Administrarea concomitentă de un inhibitor al ECA, un diuretic care economiseşte potasiul (de exemplu, spironolactona) şi Tandesar nu este recomandată şi trebuie luată în considerare doar după o evaluare atentă a potenţialelor beneficii şi riscuri (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu hipovolemie intravasculară, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Tandesar la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite în cazul tratamentului insuficienţei cardiace. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Tandesar trebuie administrat o dată pe zi cu sau fără alimente.

Biodisponibilitatea candesartanului nu este afectată de alimente.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Medicamentele care au fost investigate în studiile clinice de farmacocinetică includ: hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, contraceptivele orale ((adică, etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina şi enalaprilul. Nu au fost identificate interacţiuni semnificative farmacocinetic cu aceste medicamente. Utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul, de suplimente conţinând potasiu, de substituenţi de sare care conţin potasiu sau de alte medicamente (de exemplu, heparină) pot determina creşterea concentraţiilor de potasiu. În consecinţă, trebuie realizată monitorizarea îndeaproape a concentraţilor serice ale potasiului (vezi pct. 4.4). S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor serice de litiu şi toxicitate în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA. Un efect similar poate apărea în cazul administrării ARAII. Utilizarea candesartanului cu litiu nu este recomandată. Dacă această asociere se dovedeşte a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de litiu. Când se administrează ARAII concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g/zi) şi AINS neselective), poate apărea atenuarea efectului antihipertensiv. Similar inhibitorilor ECA , utilizarea concomitentă a ARAII şi AINS poate duce la un risc crescut de agravare a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală şi o creştere a potasiului seric mai ales la pacienţii cu funcţie renală precară preexistentă. Această administrare concomitentă trebuie administrată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie acordată atenţie monitorizării funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi periodic, ulterior. Copii şi adolescenţi Studiile de interacțiune au fost efectuate doar la adulți.

Sarcina Utilizarea ARAII nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Cu toate că nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie transferate pe un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul confirmării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu ARAII în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARAII a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Tandesar în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Tandesar şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.