RCP · TANDESAR 32 mg

Pentru dozele care nu pot fi obținute cu Tandesar 32 mg comprimate, sunt disponibile medicamente care conțin candesartan cilexetil în alte concentrații.

Doze în hipertensiunea arterială Doza inițială recomandată și doza de întreținere uzuală de Tandesar este de 8 mg o dată pe zi. Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv se obține în interval de 4 săptămâni. La unii pacienți cu tensiune

1 arterială inadecvat controlată, doza poate fi crescută la 16 mg o dată pe zi și la maximum 32 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie ajustat în funcție de răspunsul tensiunii arteriale. Tandesar poate fi administrat și în asociere cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1). S-a demonstrat că asocierea hidroclorotiazidei are un efect antihipertensiv aditiv cu diversele doze ale Tandesar.

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici.

Pacienți cu hipovolemie intravasculară Poate fi luată în considerare o doză inițială de 4 mg la pacienții cu risc de apariție a hipotensiunii arteriale, cum sunt pacienții cu o posibilă hipovolemie (vezi și pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală Doza inițială este de 4 mg la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv pacienții care efectuează ședințe de hemodializă. Doza trebuie stabilită treptat, în funcție de răspunsul terapeutic. Experiența la pacienții cu insuficiență renală foarte severă sau în stadiu terminal (Clcreatinină <15 ml/minut) este limitată (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică Este recomandată o doză inițială de 4 mg, o dată pe zi, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Doza poate fi ajustată în funcție de răspuns. Tandesar este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și/sau colestază (vezi pct. 4.3 și 5.2).

Pacienți de rasă neagră Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puțin pronunțat la pacienții de rasă neagră, decât la cei de alte rase. În consecință, pot fi necesare, mai frecvent, creşterea dozei de Tandesar și tratamentul concomitent pentru controlul tensiunii arteriale la pacienții de rasă neagră decât la pacienții de alte rase (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și <18 ani: Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi.

• Pentru pacienții cu greutatea < 50 kg: la pacienții cu tensiune arterială inadecvat controlată, doza poate fi crescută la maximum 8 mg, o dată pe zi. • Pentru pacienții cu greutatea ≥ 50 kg: la pacienții cu tensiune arterială inadecvat controlată, doza poate fi crescută la 8 mg, o dată pe zi și apoi la 16 mg o dată pe zi, dacă este necesar (vezi pct. 5.1).

Dozele mai mari de 32 mg nu au fost studiate la copii și adolescenți.

Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv se obține în interval de 4 săptămâni.

La copii și adolescenți cu o posibilă hipovolemie intravasculară (de exemplu, pacienți tratați cu diuretice, în special cei cu afectare a funcției renale), tratamentul cu Tandesar trebuie inițiat sub supraveghere medicală atentă și trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică decât doza inițială generală menționată mai sus (vezi pct. 4.4).

Tandesar nu a fost studiat la copii și adolescenți cu o rată de filtrare glomerulară mai mică de 30 ml/min/1,73m2 (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți de rasă neagră Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puțin pronunțat la pacienții de rasă neagră decât la cei de alte rase (vezi pct. 5.1).

2 Copii cu vârsta cuprinsă între sub 1 an și <6 ani • Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și <6 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele. • Tandesar este contraindicat la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

Doze în insuficiența cardiacă Doza inițială recomandată uzuală de Tandesar este de 4 mg o dată pe zi. Creşterea treptată a acestei doze până la doza țintă de 32 mg o dată pe zi (doza maximă) sau până la cea mai mare doză tolerată se realizează prin dublarea dozei, la interval de cel puțin 2 săptămâni (vezi pct. 4.4). Evaluarea pacienților cu insuficiență cardiacă trebuie să cuprindă întotdeauna evaluarea funcției renale, inclusiv monitorizarea creatininei serice și a potasiului seric.

Tandesar poate fi administrat în asociere cu un alt tratament pentru insuficiența cardiacă, inclusiv inhibitori ai ECA, betablocante, diuretice și digitalice sau o asociere a acestor medicamente. Tandesar poate fi administrat concomitent cu un inhibitor ECA la pacienții cu insuficiență cardiacă simptomatică, în ciuda terapiei standard optime pentru insuficiența cardiacă, atunci când antagoniștii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt tolerați. Asocierea dintre un inhibitor ECA, un diuretic care economisește potasiul (de exemplu, spironolactonă) și Tandesar nu este recomandată și trebuie luată în considerare numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor posibile (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).

Grupe speciale de pacienți Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici sau la pacienții cu hipovolemie intravasculară, insuficiență renală sau insuficiență hepatică ușoară până la moderată.

Utilizarea la copii și adolescenți Tandesar nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor referitoare la siguranță și eficacitate (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Mod de administrare Pentru administrare orală. Tandesar trebuie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente. Biodisponibilitatea candesartanului nu este influențată de alimente.

Datele provenite din studii clinice au evidențiat că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA) prin utilizarea în asociere a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor de angiotensină II sau aliskirenului este asociată cu o frecvență mai mare de apariție a evenimentelor adverse cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), comparativ cu utilizarea unui singur medicament care acționează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1). Compușii care au fost investigați în studiile clinice farmacocinetice includ hidroclorotiazidă, warfarină, digoxină, contraceptive orale (și anume etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamidă, nifedipină și enalapril. Nu au fost identificate interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic cu aceste medicamente. Utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, substituenți de sare care conțin potasiu sau alte medicamente (de exemplu heparina) poate crește concentrația serică de potasiu. Monitorizarea concentrațiilor de potasiu trebuie efectuată după cum este cazul (vezi pct. 4.4). În timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA, au fost raportate creșteri reversibile ale concentrațiilor serice și ale toxicității litiului. O reacție similară poate apărea în cazul ARAII. Utilizarea concomitentă a candesartanului cu litiul nu este recomandată. Dacă utilizarea concomitentă se dovedește necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor serice de litiu. Atunci când se administrează ARAII concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g/zi) și AINS neselective) poate apărea o scădere a efectului antihipertensiv. Similar inhibitorilor ECA, administrarea concomitentă de ARAII cu AINS poate determina un risc crescut de deteriorare a funcției renale, inclusiv posibilitatea apariției insuficienței renale acute și de creștere a potasemiei, în special la pacienții cu afectare preexistentă a funcției renale. Asocierea trebuie administrată cu prudență, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului concomitent și, ulterior, periodic. Copii și adolescenți Studii privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina Utilizarea de inhibitori ai receptorilor de angiotensină II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII este contraindicată în al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4). Dovezile epidemiologice în ceea ce privește riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuși, nu poate fi exclusă o creștere ușoară a riscului. Deși nu există date epidemiologice controlate privind riscul asociat ARAII, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cu excepția cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esențială, pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie trecute la tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în sarcină. Atunci când este diagnosticată prezența sarcinii, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ. Este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu ARAII în al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (scădere a funcției renale, oligohidramnios, osificare întârziată a craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi și pct. 5.3). Dacă s-a produs o expunere la ARAII din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcției renale și a craniului. Sugarii ale căror mame au urmat tratament cu ARAII trebuie atent monitorizați pentru depistarea hipotensiunii arteriale (vezi și pct. 4.3 și 4.4). Alăptarea Întrucât nu sunt disponibile date privind utilizarea Tandesar în timpul alăptării, administrarea Tandesar nu este recomandată și sunt de preferat tratamente alternative, cu profile de siguranță mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptați nou-născuți sau sugari prematuri.