RCP · TAMSULOSIN LICONSA 0,4 mg

Doze

O capsulă zilnic, trebuie să fie luată după micul dejun sau prima masă a zilei.

Nu este necesară ajustarea dozei în insuficiența renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi și pct. 4.3 Contraindicații).

Copii și adolescenți

Nu există nici o indicație relevantă pentru utilizarea Tamsulosin Liconsa la copii.

Siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate sau zdrobite, deoarece acest lucru poate influenţa modul și eliberarea prelungită a substanţei active.

Studiile de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate numai la adulți. La administrarea de clorhidrat de tamsulosin concomitent cu atenolol, enalapril sau teofilină nu s-au observat interacţiuni medicamentoase. Administrarea concomitentă cu cimetidina determină o creştere a concentrațiilor plasmatice ale tamsulosinului, ȋn timp ce administrarea concomitentă cu furosemid o scădere. Cu toate acestea, dacă aceste concentrații rămân ȋn limite normale, doza nu trebuie modificată. In vitro, nici diazepamul, nici propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina şi warfarina nu au determinat modificări ale fracţiunii libere a tamsulosinului ȋn plasma umană. Nici tamsulosinul nu determină modificarea fracţiunii libere a diazepamului, propranololului, triclormetiazidei şi clormadinonei. Totuşi, diclofenacul şi warfarina, pot creşte rata eliminării tamsulosinului. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la creşterea expunerii sistemice la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un cunoscut inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creşterea a ASC şi Cmax pentru clorhidrat de tamsulosin de 2,8, respectiv de 2,2 ori. Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat ȋn asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienți cu fenotip CYP2D6 de metabolizatori lenți. Clorhidratul de tamsulosin trebuie administrat cu prudenţă ȋn asociere cu inhibitori puternici şi moderaţi ai CYP3A4. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6, a determinat o creşterea a ASC şi Cmax pentru tamsulosin cu 1,3 respectiv de 1,6 ori, dar aceste creșteri nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic. Administrarea concomitentă a altor antagoniști ai receptorilor α1-adrenergici poate conduce la apariția efectelor hipotensive.

Tamsulosin nu este indicat pentru utilizare la femei. În cadrul studiilor clinice pe termen scurt și lung cu tamsulosin au fost observate tulburările de ejaculare la bărbați. În experiența de după punere pe piață, au fost raportate tulburările de ejaculare, ejaculare retrogradă și eșec al ejaculării.