RCP · TAMSULOSIN GEMAX PHARMA 0,4 mg

Administrare orală.

Doze

Nu este necesară ajustarea dozei în insuficiența renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi, de asemenea, pct. 4.3 Contraindicații). Copii și adolescenți

Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizarea tamsulosinului la copii.

Siguranţa și eficacitatea tamsulosinului la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.

Mod de administrare

O capsulă pe zi, administrată după micul dejun sau după prima masă a zilei.

Capsula trebuie înghițită întreagă și nu trebuie zdrobită sau mestecată deoarece acest lucru interferează cu eliberarea modificată a substanței active.

Studiile privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți. Nu au fost observate interacțiuni în cazul administrării concomitente a clorhidratului de tamsulosin cu atenolol, enalapril sau teofilină. Administrarea concomitentă de cimetidină determină o creștere a concentrației plasmatice a tamsulosinului, în timp ce furosemidul determină o scădere, dar întrucât concentrațiile plasmatice rămân în limite normale, dozele nu trebuie ajustate. In vitro, diazepamul, propanololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina și warfarina nu modifică fracțiile libere de tamsulosin din plasma umană. Nici tamsulosinul nu modifică fracțiile libere de diazepam, propanolol, triclormetiazidă și clormadinonă. Totuși, diclofenacul și warfarina pot crește rata de eliminare a tamsulosinului. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la creșterea expunerii la clorhidratul de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4) a determinat o creștere a ASC și Cmax de clorhidrat de tamsulosin cu un coeficient de 2.8 și respectiv, 2.2. Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu fenotip de metabolizatori lenți CYP2D6. Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici și moderați ai CYP3A4. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6, a determinat o creștere a Cmax și a ASC ale tamsulosinului cu un coeficient de 1,3 și respectiv, 1,6, dar aceste creșteri nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic. Administrarea concomitentă a altor antagoniști ai receptorilor α1-adrenergici poate duce la efecte hipotensive.

Tamsulosin nu este indicat pentru utilizare la femei. În studii clinice pe termen scurt și lung cu tamsulosin au fost observate tulburări de ejaculare. În faza de post-autorizare au fost raportate manifestări din cadrul tulburărilor de ejaculare, ejaculare retrogradă și lipsa ejaculării.