RCP · TAMSOL 0,4 mg

Doze

Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă pe zi, după micul dejun sau după prima masă a zilei.

Pacienți cu insuficiență renală

Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min) trebuie abordat cu prudenţă deoarece nu au fost efectuate studii clinice la aceşti pacienţi.

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsula trebuie înghiţită întreagă, nu se poate zdrobi sau mesteca, deoarece acest lucru poate influenţa modul de eliberare controlată şi prelungită a substanţei active.

Studiile de interacțiune au fost efectuate doar la adulți. Nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării concomitente a clorhidratului de tamsulosin cu atenolol, enalapril sau teofilină. Administrarea concomitentă de cimetidină conduce la o creştere a concentrației plasmatice a tamsulosinului, în timp ce furosemidul conduce la o scădere, dar concentrațiile plasmatice rămân într-un interval normal, astfel încât dozele nu trebuie ajustate. In vitro, diazepamul, propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina și warfarina nu modifică fracţiile libere de tamsulosin din plasma umană. Nici tamsulosinul nu modifică fracţiile libere de diazepam, propranolol, triclormetiazidă și clormadinonă. Totuși, diclofenacul și warfarina, pot crește rata de eliminare a tamsulosinului. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate conduce la creșterea expunerii la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un cunoscut inhibitor puternic al CYP3A4) a condus la creșterea ASC și Cmax a clorhidratului de tamsulosin de 2,8, respectiv de 2,2 ori. Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienți cu fenotip CYP2D6 de metabolizatori lenți. Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6, a condus la creșterea Cmax și ASC a tamsulosinului de 1,3, respectiv de 1,6 ori, dar aceste creșteri nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic. Administrarea concomitentă a altor antagonişti ai receptorilor α1-adrenergici poate conduce la scăderea tensiunii arteriale.

Utilizarea tamsulosinului nu este indicată la femei. În studii clinice de scurtă și lungă durată cu tamsulosin, au fost observate tulburări de ejaculare. În experiența de după punerea pe piață, au fost raportate evenimente cum sunt tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă și eșec al ejaculării.