RCP · TAMOXIFEN SANDOZ 10 mg

Comprimatele filmate de Tamoxifen Sandoz nu trebuie mestecate, trebuie luate cu suficient lichid (de exemplu un pahar cu apă) împreună cu alimente.

Paciente adulte

Doza zilnică recomandată este de 20 mg tamoxifen (2 comprimate Tamoxifen Sandoz 10 mg). Doze mai mari nu au demonstrat beneficii suplimentare, în ceea ce priveşte întârzierea apariţiei recăderilor sau creşterea duratei de supravieţuire. Nu sunt disponibile date semnificative care să susţină tratamentul cu doze de 30 - 40 mg tamoxifen pe zi, cu toate acestea, aceste doze au fost administrate la unii pacienţi cu boală avansată.

Paciente vârstnice

La pacientele vârstnice au fost utilizate scheme terapeutice similare şi la unele dintre acestea, tamoxifenul a fost administrat în monoterapie.

Nu se recomandă administrarea tamoxifenului la copii şi adolescenţi, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă (vezi pct.4.3).

Populația pediatrică

Nu se recomandă utilizarea de tamoxifen la copii, deoarece nu sunt disponibile date de eficacitate și siguranță (vezi pct. 5.1)

Anticoagulante de tip cumarinic Folosirea concomitentă cu tamoxifen poate conduce la o creștere a efectului anticoagulant. La inițierea tratamentului monitorizarea statusului coagulării este obligatorie. Inhibitori ai agregării trombocitelor Pentru evitarea unei sângerări în intervalul de timp cât poate apare traombocitopenia, inhibitorii agregării trombocitare nu trebuie asociați cu tamoxifen. Chimioterapice citotoxice Folosirea concomitentă poate conduce la accidente tromboembolice (vezi pct. 4.4 și 4.8). Anastrozol Utilizarea tamoxifen asociat anastrozol, ca tratament adjuvant, nu a dovedit eficiență superioară comparativ cu tamoxifen singur. Bromocriptină Coadministrarea tamoxifen cu bromocriptină crește efectul dopaminergic al bromocriptinei. Contraceptive orale Preparatele hormonale, mai ales cele care conțin estrogeni, nu trebuie coadministrate cu tamoxifen, datorită scăderii eficienței amândurora. Medicamente metabolizate prin sistemul citocromului P450 Deoarece tamxifen este metabolizat cu ajutorul citocromului P450 3A4, trebuie administrat cu precauție la pacienții care iau medicamente care induc această enzimă, medicamente precum rifampicina pot scădea nivelul de tamoxifen. Relevanța clinică a acestei reduceri nu este cunoscută încă. Nivelul plasmatic al tamoxifen poate fi crescut dacă sunt coadministrate medicamente inhibitoare ale acestui sistem enzimatic. Inhibitorii CYP2D6 Interacțiunile farmacocinetice cu inhibitorii CYP2D6 au produs o scădere a nivelului plasmatic al unui metabolit activ al tamoxifen 4-hidroxi – N-desmetiltamoxifen (endoxifen), conform unor date de literatură. Relevanța acestor informații pentru practica clinică nu este elucidată încă. Datele de literatură arată că interacțiunile farmacocinetice cu inhibitorii CYP2D6 scad cu 65-75% nivelul plasmatic al uneia sau mai multor forme de medicament (ex. endoxifen). Unele studii au arătat reducerea eficacității tamoxifen la coadministrarea cu antidepresive din clasa inhibitorilor selectivi ai receptorilor serotoninei (ex. paroxetină). Deoarece nu poate fi exclusă o scădere a nivelului plasmatic a tamoxifenului, coadministrarea acestuia cu inhibitor puternic al CYP2D6 (ex. paroxetină, fluoxetină, chinidină, cinacalcet sau buprion) trebuie evitată ori de câte ori este posibil (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Sarcină Tamoxifen nu trebuie administrat în timpul sarcinii. După administrarea tamoxifenului la gravide, a fost raportat un număr mic de cazuri de avort spontan, malformaţii congenitale şi decese la făt, deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate. Pacientele trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul administrării Tamoxifen Sandoz şi dacă sunt la vârsta fertilă, trebuie să utilizeze metode contraceptive de tip barieră sau alte metode nonhormonale. Pacientele aflate în premenopauză trebuie examinate atent înaintea începerii tratamentului, pentru a exclude diagnosticul de sarcină. Pacientele trebuie avertizate în legătură cu riscul potenţial pentru făt, dacă în timpul administrării Tamoxifen Sandoz sau în decurs de 2 luni după întreruperea tratamentului, se instalează sarcina. Alăptarea La o doză de 20 mg de tamoxifen de două ori pe zi lactația la om este inhibată. Chiar dacă tratamentul este întrerupt lactația nu se mai produce. Prin urmarea, în timpul tratamentului cu tamoxifen alăptarea nu este recomandată. Decizia este de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu Tamoxifen Sandoz.