RCP · TAMMEX AKUT 2 mg

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată este de 2 capsule (4 mg), urmate de o capsulă (2 mg) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6 capsule (12 mg).

Dacă nu se observă nicio ameliorare în decurs de 2 zile de la începerea tratamentului, trebuie efectuate investigaţii suplimentare pentru a descoperi cauza diareei.

Copii

Administrarea de Tammex Akut este contraindicată la copiii sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozelor la vârstnici.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, Tammex Akut trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită metabolizării reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

Date non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambele inhibitoare de glicoproteină-P, a avut ca rezultat o creştere de 2–3 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. Este necunoscută importanţa clinică a acestei interacţiuni când loperamida este administrată la dozele recomandate. Administrarea concomitentă de loperamidă (o doză unică de 4 mg) şi itraconazol (un inhibitor CYP3A4 şi al glicoproteinei P) a dus la o creştere de 3-4 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. În acelaşi studiu, asocierea cu gemfibrozil (un inhibitor CYP2C8), a dus la o creştere de aproximativ două ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. Nivelul concentraţiei plasmatice maxime a loperamidei a crescut de 4 ori la asocierea itraconazolului cu gemfibrozilul, iar expunerea plasmatică totală a fost de 13 ori mai mare. Aceste creşteri nu au fost asociate cu manifestări la nivelul sistemului nervos central (SNC), aşa cum arată testele psihomotorii (adică somnolenţa subiectivă şi testul Digit Symbol Substitution Test). Administarea concomitentă de loperamidă (o doză unică de 16 mg) şi ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi glicoproteinei P, a dus la creşterea de 5 ori a concentraţiilor plasmatice ale loperamidei. Această creştere nu a fost asociată cu amplificarea efectelor farmacodinamice, măsurate prin pupilometrie. Administrarea concomitentă de loperamidă cu desmopresină (administrată oral) – determină o creștere de

3 ori a concentrației plasmatice de loperamidă probabil datorită scăderii motilității gastro-intestinale.

Medicamentele cu proprietăţi farmacologice similare pot amplifica acţiunea loperamidei, iar cele care accelerează tranzitul gastro-intestinal îi pot reduce efectul.

Sarcina Nu există date clinice asupra teratogenităţii sau embriotoxicităţii loperamidei, totuşi administrarea loperamidei în sarcină, în special în primul trimestru, nu este recomandată, doar dacă beneficiile depăşesc clar riscurile. Alăptarea Loperamida se excretă în laptele matern în cantităţi mici, de aceea nu este recomandată administrarea de Tammex Akut în perioada în care se alăptează.