RCP · TAMBOCOR 50 mg

Adulţi

Aritmii supraventriculare: doza iniţială recomandată este de 50 mg de două ori pe zi, cei mai mulţi pacienţi fiind controlaţi la această doză. Dacă este necesar, doza poate fi mărită până la o doză maximă de 300 mg pe zi.

Aritmii ventriculare: doza iniţială recomandată este de 100 mg de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 400 mg şi este rezervată, în mod normal, pentru pacienţii supraponderali sau pentru situaţiile în care este necesar controlul rapid al aritmiei.

După 3-5 zile, se recomandă ajustarea progresivă a dozelor până la cel mai mic nivel care menţine controlul aritmiei. Este posibilă reducerea dozelor în timpul tratamentelor de lungă durată.

Copii şi adolescenţi

Tambocor nu este recomandat copiilor sub 12 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici

Clearance-ul plasmatic al flecainidei poate fi scăzut la vârstnici. Trebuie avut în vedere acest fapt când se ajustează dozele.

Concentraţii plasmatice

Bazat pe răspunsul de suprimare al extrasistolelor ventriculare s-a constatat că pot fi necesare nivele plasmatice de 200-1000 ng/ml pentru a obţine efectul terapeutic maxim. Concentraţiile plasmatice peste 700-1000 ng/ml se asociază cu o probabilitate crescută de apariţie a reacţiilor adverse.

Insuficienţa renală m2La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (clearance-ul creatininei de 35 ml/min şi l,73 sau mai mic) doza iniţială maximă trebuie să fie de 100 mg pe zi (sau 50 mg de 2 ori pe zi).

În cazul utilizării la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice.

Insuficiența hepatică semnificativă

Deoarece eliminarea plasmatică a flecainidei poate fi marcat scăzută la pacienţii cu afectarea semnificativă a funcţiei hepatice, flecainida nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi, cu excepţia cazului când potenţialele beneficii depăşesc riscurile. Monitorizarea nivelelor plasmatice este recomandată în aceste situaţii.

Mod de administrare

Administrare orală. Tratamentul cu Tambocor administrat pe cale orală trebuie efectuat sub monitorizare directă intraspitalicească sau sub supervizarea specialistului cardiolog la pacienţi cu:

a) Tahicardii atrioventriculare nodale de reintrare; aritmii asociate cu sindromul Wolff-ParkinsonWhite şi afecţiuni similare cu căi accesorii.

b) Fibrilaţie atrială paroxistică la pacienţi cu simptome de incapacitate.

Pentru pacienţii cu aritmie ventriculară tratamentul trebuie iniţiat în spital.

Antiaritmicele de clasa I-a: Flecainida nu trebuie administrat concomitent cu alte antiaritmice din clasa I. Antiaritmicele de clasa a II-a: trebuie avută în vedere posibilitatea cumulării efectelor inotrop negative ale antiaritmicelor de clasa a II-a, adică a beta-blocantelor şi ale altor depresoare cardiace. Antiaritmicele de clasa a III-a: dacă flecainida se administrează simultan cu amiodarona, doza uzuală de flecainidă trebuie redusă cu 50%, iar pacientul va fi strict monitorizat pentru reacţiile adverse. Monitorizarea concentraţiei plasmatice este strict recomandată în această situaţie. Antiaritmicele de clasa a IV-a: trebuie manifestată prudență la administrarea concomitentă a flecainidei cu blocante ale canalelor de calciu, de ex. verapamil. Din cauza interacțiunilor care determină creșterea concentrațiilor plasmatice pot apărea reacţii adverse care pun viaţa în pericol sau chiar letale (vezi pct. 4.9). Flecainida este metabolizată într-o mare măsură de către citocromul P450 CYP2D6, și administrarea concomitentă cu medicamente inhibitorii (de exemplu antidepresive, neuroleptice, propranolol, ritonavir, unele antihistaminice) sau inductoare (de exemplu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) ale acestei izo-enzime poate crește sau scădea concentrațiile plasmatice de flecainidă (vezi mai jos). Tulburările electrolitice (de exemplu, hipo- şi hiperkaliemie) ar trebui să fie corectate înainte de a utiliza flecainida. Hipokaliemia poate să apară ca rezultat al administrării concomitente de diuretice, corticosteroizi sau laxative. Antihistaminice: risc crescut de aritmii ventriculare asociat cu mizolastină şi terfenadină (se va evita administrarea concomitentă). Antivirale: concentraţia plasmatică este crescută de ritonavir (risc crescut de aritmii ventriculare); se va evita utilizarea concomitentă. Antidepresive: fluoxetina creşte concentraţia plasmatică a flecainidei; risc crescut de aritmie cu antidepresivele triciclice. Antiepileptice: datele limitate de la pacienţii în tratament cu inductori enzimatici (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) indică doar o creştere cu 30% a ratei de eliminare a flecainidei. Antipsihotice: clozapina risc crescut de aritmii. Antimalarice: chinina creşte concentraţia plasmatică de flecainidei. Antifungice: Terbinafina poate creşte concentraţiile plasmatice de flecainidă rezultată din inhibarea activităţii CYP2D6. Antihistaminice H2 (pentru tratamentul ulcerelor gastrice): antagonistul H2 cimetidina inhibă metabolizarea flecainidei. La subiecţii sănătoşi la care s-a administrat cimetidină (1 g/zi) timp de o săptămână, concentraţia plasmatică a flecainidei a crescut cu aproximativ 30% şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare cu aproximativ 10%. Adjuvantele antifumat; administrarea concomitentă de bupropion cu substanţe metabolizate de izoenzima CYP2D6, inclusiv flecainidă, trebuie abordată cu prudenţă şi trebuie iniţiată la valoarea minimă a dozei terapeutice a medicaţiei concomitente. Dacă se adaugă bupropion la regimul terapeutic al pacienţilor deja în tratament cu flecainidă, trebuie considerată necesitatea reducerii dozelor medicaţiei iniţiale. Glicozidele cardiace: Flecainida poate determina creşterea concentrației plasmatice a digoxinei cu aproximativ 15%, ceea ce este improbabil să aibă semnificaţie clinică la pacienţii cu concentraţii plasmatice în intervalul terapeutic. Este recomandată monitorizarea concentrației plasmatice a digoxinei la pacienţii digitalizaţi la nu mai puţin de 6 ore după fiecare doză de digoxină, înainte sau după administrarea flecainidei.

Sarcina Datele provenite din utilizarea flecainidei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale sunt insuficiente în ceea ce priveste toxicitatea asupra funcției de reproducere (a se vedea punctul 5.3.). La iepurele alb New Zealand adminstrarea dozelor mari de flecainidă a produs unele anomalii fetale, dar aceste efecte nu au fost observate şi la iepurele Dutch Belted, șoarece sau şobolan. Nu a fost stabilită relevanţa acestor rezultate la om. Datele au arătat că flecainida traverseaza placenta către făt la pacientele care au luat flecainidă pe parcursul sarcinii. Flecainida trebuie să fie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depăşesc riscurile. Alăptarea Flecainida este excretată în laptele matern. Concentraţiile plasmatice obţinute la un copil alăptat sunt de 5-10 ori mai mici decât concentrațiile terapeutice ale medicamentului (vezi pct. 5.2). Cu toate că riscul de reacții adverse la copil alăptat este foarte mic, flecainida trebuie să fie utilizată în timpul alăptării numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.