RCP · TAMALIS 10 mg

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani)

Doza recomandată este de 10 mg (un comprimat) o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Vârstnici

Rupatadina trebuie utilizată cu precauţie la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Pacienţi copii şi adolescenţi

Tamalis 10 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copiii sub vârsta de 12 ani. La copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 11 ani, se recomandă administrarea de rupatadină 1 mg/ml soluţie orală.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Deoarece nu există experienţă clinică referitoare la pacienţii cu deficienţe ale funcţiei renale sau ale funcţiei hepatice, în prezent nu se recomandă utilizarea rupatadinei 10 mg comprimate la aceste grupe de pacienţi.

S-au efectuat studii de interacţiune cu rupatadină numai la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani). Efectele altor medicamente asupra rupatadinei Trebuie evitată administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de ex itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, nefazodonă) şi trebuie utilizată cu precauţie concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (eritromicină, fluconazol, diltiazem). Interacţiune cu ketoconazol sau eritromicină: administrarea concomitentă de rupatadină 20 mg şi ketoconazol sau eritromicină creşte expunerea la rupatadină de 10 ori şi, respectiv, de 2-3 ori. Aceste modificări nu au fost asociate cu niciun efect asupra intervalului QT sau cu o creştere a incidenţei reacţiilor adverse, comparativ cu cele obţinute în cazul utilizării în monoterapie a acestor medicamente. Interacţiune cu sucul de grapefruit: administrarea concomitentă a sucului de grapefruit creşte de 3,5 ori expunerea sistemică la rupatadină. Sucul de grapefruit nu trebuie luat simultan. Efectele rupatadinei asupra altor medicamente Rupatadina trebuie administrată cu precauţie concomitent cu alte medicamente cu indice terapeutic îngust deoarece cunoştinţele despre efectul rupatadinei asupra altor medicamente sunt limitate. Interacţiune cu alcool etilic: după consumul de alcool etilic, administrarea unei doze de rupatadină de 10 mg a produs efecte marginale la anumite teste de performanţă psihomotorii, cu toate că acestea nu au fost diferite în mod semnificativ de cele determinate doar de consumul de alcool etilic. Administrarea unei doze de 20 mg creşte deficienţele cauzate de consumul de alcool etilic. Interacţiune cu deprimante ale SNC: ca şi în cazul altor antihistaminice, interacţiunile cu deprimantele SNC nu pot fi excluse. Interacţiune cu statine: creşteri asimptomatice ale CPK au fost raportate mai puţin frecvent în studiile clinice cu rupatadină. Riscul interacţiunilor cu statinele, dintre care unele sunt metabolizate, de asemenea, de izoenzima CYP3A4 a citocromului P450, nu este cunoscut. Din aceste motive, rupatadina trebuie utilizată cu precauţie când este administrată concomitent cu statine. Interacțiune cu midazolam: După administrarea de 10 mg rupatadină în asociere cu 7,5 mg midazolam, s-a observat o creștere a expunerii (Cmax și ASC) la midazolam. Din acest motiv, rupatadina acționează ca un inhibitor ușor al CYP3A4.

Sarcina Există date limitate în ceea ce priveşte utilizarea rupatadinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionului/fetusului, naşterea sau dezvoltarea post-natală (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării rupatadinei în timpul sarcinii. Alăptarea Rupatadina se excretă în lapte la animale. Nu se cunoaşte dacă rupatadina se excretă în lapte la om. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri/de a întrerupe tratamentul cu rupatadină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice referitoare la fertilitate. Studiile pe animale au evidenţiat o reducere semnificativă a fertilităţii la niveluri mai înalte de expunere decât cele observate la om pentru doza terapeutică maximă (vezi pct. 5.3).