RCP · TAMALIS 1 mg/ml

Doze

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.

Doza pentru copii cu greutatea egală sau mai mare de 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadină) de soluţie orală o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Doza pentru copii cu greutatea egală sau mai mare de 10 kg şi mai mică de 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadină) de soluţie orală o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Copii cu vârsta sub 2 ani

Nu este recomandată administrarea medicamentului la copii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de lipsa de date la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani)

La adulți şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) este mai indicată administrarea rupatadinei sub formă de comprimate de 10 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: deoarece nu există experienţă clinică referitoare la pacienţii cu deficienţe ale funcţiei renale sau ale funcţiei hepatice, în prezent nu se recomandă utilizarea rupatadinei la aceşti pacienţi.

Mod de administrare

Administrare orală.

Instrucțiuni de utilizare

- Pentru a deschide flaconul, se apasă pe capac şi se roteşte în sens invers acelor de ceasornic.

- Se scoate seringa, se introduce în dopul perforat şi se întoarce invers flaconul.

- Se extrage în seringă doza recomandată.

- A se administra direct din seringa dozatoare.

- A se spăla seringa după utilizare.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiuni la copii cu rupatadină soluţie orală. S-au efectuat studii privind interacţiuni numai la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) cu rupatadină 10 mg sub forma farmaceutică de comprimate. Efectele altor medicamente asupra rupatadinei Trebuie evitată administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, nefazodonă) şi trebuie utilizată cu precauţie împreună cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (eritromicină, fluconazol, diltiazem). Administrarea concomitentă de rupatadină 20 mg şi ketoconazol sau eritromicină creşte expunerea la rupatadină de 10 ori şi, respectiv, de 2-3 ori. Aceste modificări nu au fost asociate cu niciun efect asupra intervalului QT sau cu o creştere a reacţiilor adverse comparativ cu cele obţinute în cazul utilizării în monoterapie a acestor medicamente. Interacţiunea cu sucul de grapefruit: administrarea concomitentă a sucului de grapefruit creşte de 3,5 ori expunerea sistemică la rupatadină 10 mg comprimate. Acest lucru este determinat de faptul că sucul de grapefruit are una sau mai multe componente care inhibă CYP3A4 şi poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4, cum este rupatadina. În plus, s-a sugerat că grapefruitul poate influenţa sistemele intestinale de transport al medicamentului, cum este glicoproteina P. Sucul de grapefruit nu trebuie luat simultan. Efectele rupatadinei asupra altor medicamente Rupatadina trebuie administrată cu precauţie concomitent cu alte medicamente metabolizate cu indice terapeutic îngust deoarece cunoştinţele despre efectul rupatadinei asupra altor medicamente sunt limitate. Interacţiunea cu alcool etilic: după de consumul după de alcool etilic, administrarea unei doze de rupatadină de 10 mg a produs efecte marginale la anumite teste de performanţă psihomotorii, cu toate că acestea nu au fost diferite în mod semnificativ de cele determinate doar de consumul de alcool etilic. Administrarea unei doze de 20 mg creşte deficienţele cauzate de consumul de alcool etilic. Interacţiunea cu deprimante ale SNC: ca şi în cazul altor antihistaminice, interacţiunile cu deprimantele SNC nu pot fi excluse. Interacţiunea cu statine: creşteri asimptomatice ale CPK au fost raportate mai puţin frecvent în studiile clinice cu rupatadină. Riscul interacţiunilor cu statinele, dintre care unele sunt metabolizate, de asemenea, de izoenzima CYP3A4 a citocromului P450, nu este cunoscut. Din aceste motive, rupatadina trebuie utilizată cu precauţie când este administrată simultan cu statinele. Interacțiunea cu midazolam: După administrarea de 10 mg rupatadină în asociere cu 7,5 mg midazolam, s-a observat o creștere a expunerii (Cmax și ASC) la midazolam. Din acest motiv, rupatadina acționează ca un inhibitor ușor al CYP3A4.

Sarcina Datele pentru un număr limitat (2) de expuneri în timpul sarcinii nu indică efecte adverse ale rupatadinei asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului/nou-născutului. În prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionului/fetusului, naşterea sau dezvoltarea post-natală (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării rupatadinei în timpul sarcinii. Alăptarea Rupatadina se excretă în lapte la animale. Nu se cunoaşte dacă rupatadina se excretă în lapte la om. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri/de a întrerupe tratamentul cu rupatadină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice referitoare la fertilitate. Studiile efectuate la animale au evidenţiat o reducere semnificativă a fertilităţii la niveluri mai înalte de expunere decât cele observate la om pentru doza terapeutică maximă (vezi pct. 5.3).