RCP · TALTZ

Acest medicament este destinat utilizării la recomandarea și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care este indicat.

Doze

Psoriazis în plăci la adulți

Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de 80 mg în săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12, apoi doza de întreținere de 80 mg la intervale de 4 săptămâni (Q4W).

Psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi (vârsta de 6 ani şi peste)

Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 5.1). Datele disponibile nu susţin administrarea dozelor la persoane cu greutate corporală sub 25 kg.

Doza recomandată pentru administrarea prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele categorii de greutate corporală:

La copiii cărora li s-a prescris doza de 80 mg, Taltz poate fi administrat direct din seringa preumplută.

Dacă seringa preumplută de 40 mg nu este disponibilă, dozele mai mici de 80 mg trebuie pregătite de un profesionist din domeniul sănătăţii. Pentru instrucţiuni privind pregătirea dozelor de ixekizumab de 40 mg, vezi pct. 6.6.

Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg. Greutatea corporală a copiilor trebuie înregistrată şi măsurată periodic, înainte de administrare.

Artrita psoriazică

Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată apoi de 80 mg la intervale de 4 săptămâni. Pentru pacienții cu artrită psoriazică concomitent cu psoriazis în plăci moderat până la sever, schema recomandată de tratament este aceeaşi ca pentru psoriazis în plăci.

Spondiloartrita axială (radiografică și non-radiografică)

Doza recomandată este de 160 mg administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de 80 mg la intervale de 4 săptămâni (vezi punctul 5.1 pentru informaţii suplimentare).

Artrita idiopatică juvenilă (vârsta de 6 ani și peste)

Artrita psoriazică juvenilă sau artrita legată de entezită

Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 5.1). Datele disponibile nu susţin administrarea dozelor la persoane cu greutate corporală sub 25 kg.

Doza recomandată pentru administrarea prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele categorii de greutate corporală:

La copiii cărora li s-a prescris doza de 80 mg, Taltz poate fi administrat direct din seringa preumplută.

Dacă seringa preumplută de 40 mg nu este disponibilă, dozele mai mici de 80 mg trebuie pregătite de un profesionist din domeniul sănătăţii. Pentru instrucţiuni privind pregătirea dozelor de ixekizumab de 40 mg, vezi pct. 6.6.

Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg. Greutatea corporală a copiilor trebuie înregistrată şi măsurată periodic, înainte de administrare.

Pentru toate indicaţiile (psoriazis în plăci la adulţi şi copii, artrită psoriazică, spondiloartrită axială, artrită idiopatică juvenilă, inclusiv artrită psoriazică juvenilă și artrită legată de entezită), se va lua în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16-20 de săptămâni de tratament. Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorarea acestuia prin continuarea tratamentului peste 20 de săptămâni.

Populații speciale

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani (vezi punctul 5.2).

Există informații limitate la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani.

Insuficiență renală sau hepatică

Taltz nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți. Nu se pot face recomandări cu privire la doze.

Populația pediatrică

Psoriazis în plăci și artrită idiopatică juvenilă (artrită psoriazică juvenilă sau artrită legată de entezită) (cu greutate corporală sub 25 kg şi vârsta sub 6 ani)

Nu există date relevante privind utilizarea Taltz la copii cu greutatea corporală sub 25 kg şi cu vârsta mai mică de 6 ani în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever și artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita psoriazică juvenilă sau artrita legată de entezită.

Mod de administrare

Administrare subcutanată.

Taltz este destinat injectării subcutanate. Locurile de injectare pot fi alternate. Dacă este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare. Soluția/seringa nu trebuie agitată.

După o instruire corespunzătoare în ceea ce privește tehnica de injectare subcutanată, pacienții își pot auto-administra Taltz dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că este cazul. Cu toate acestea, medicul ar trebui să asigure monitorizarea adecvată a acestor pacienți. Instrucțiuni detaliate pentru administrare sunt oferite în prospect şi manualul utilizatorului.

Dacă seringa preumplută de 40 mg nu este disponibilă,dozele mai mici de 80 mg care necesită pregătire se vor administra numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

Pentru instrucțiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, a se vedea pct. 6.6.

În studiile efectuate pe psoriazis în plăci, siguranța Taltz în administrare concomitentă cu alți agenți imunomodulatori sau fototerapie nu a fost evaluată. În cadrul analizelor farmacocinetice, clearance-ul plasmatic al ixekizumab nu a fost influenţat de administrarea concomitentă a corticosteroizilor orali, AINS, sulfasalazinei sau metotrexatului. Complexul enzimatic Citocrom P450 Rezultatele unui studiu de interacțiune medicamentoasă la pacienți cu psoriazis moderat până la sever au arătat că administrarea timp de 12 săptămâni a ixekizumab concomitent cu substanțe metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu midazolam), CYP2C9 (de exemplu warfarina), CYP2C19 (de exemplu omeprazol), CYP1A2 (de exemplu cafeina) sau CYP2D6 (de exemplu dextrometorfan) nu are un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii acestor substanțe.

Femeile cu potențial fertil Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și timp de cel puțin 10 săptămâni după tratament. Sarcina Există date limitate privind folosirea ixekizumab la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi punctul 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Taltz în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se știe dacă ixekizumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulația sistemică după ingerare. Cu toate acestea, ixekizumab este excretat la niveluri scăzute în laptele maimuțelor cynomolgus. Trebuie să se ia o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea Taltz având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Efectul ixekizumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat. Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi punctul 5.3).