RCP · TALOSAN 50 mg

Hipertensiune arterială

Pentru majoritatea pacienţilor doza uzuală de atac şi de întreţinere este de 50 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins la 3-6 săptămâni după iniţierea tratamentului. Unii pacienţi pot obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei la 100 mg o dată pe zi (dimineaţa).

Talosan poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu hidroclorotiazidă) (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0,5 g/zi

Doza uzuală de atac este de 50 mg o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale doza poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi, începând de la o lună după iniţierea tratamentului. Talosan poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală) precum şi în asociere cu insulină sau alte medicamente antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază) (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Insuficienţă cardiacă

Doza uzuală de atac a Talosan la pacienţii cu insuficienţă cardiacă este de 12,5 mg o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută la intervale săptămânale (de exemplu 12,5 mg zilnic, 25 mg zilnic, 50 mg zilnic, 100 mg zilnic, până la doza maximă zilnică de 150 mg), în funcţie de toleranţa pacientului (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin EKG

Doza uzuală de atac este de 50 mg Talosan o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, trebuie adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de Talosan trebuie crescută la 100 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Grupe speciale de populaţie

Utilizarea la pacienţi cu depleţie a volumului intravascular:

Pentru pacienţi cu depleţie a volumului intravascular (de exemplu cei trataţi cu doze mari de diuretice) trebuie luată în considerare o doză de atac de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi hemodializaţi:

La pacienţi cu insuficienţă renală şi la pacienţi hemodializaţi nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică:

În cazul pacienţilor cu antecedente de insuficienţă hepatică trebuie luată în considerare administrarea unei doze mai mici. Nu există experienţă privind tratamentul la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. De aceea losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi mai puţin de 6 ani

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării losartanului la copii cu vârsta între 6 luni şi mai puţin de 6 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nici o recomandare privind doza.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-18 ani

Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi la pacienţi cu greutatea >20 până la <50 kg. (În cazuri excepţionale doza poate fi crescută până la maxim 50 mg o dată pe zi). Doza trebuie ajustată în funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale.

La pacienţi >50 kg doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale doza poate fi ajustată până la maxim 100 mg o dată pe zi. Dozele zilnice de peste 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) nu au fost studiate la pacienţii pediatrici.

Losartanul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece sunt disponibile date limitate la aceste grupuri de pacienţi.

m2,Nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 deoarece nu există date disponibile (vezi şi pct. 4.4).

De asemenea, losartanul nu este recomandat la copii cu insuficienţă hepatică (vezi şi pct. 4.4).

Utilizarea la vârstnici

Deşi ar trebui luată în considerare începerea tratamentului cu doze de 25 mg la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, ajustarea dozei nu este în general necesară la vârstnici.

Mod de administrare

Comprimatele de losartan trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Comprimatele de losartan pot fi administrate cu sau fără alimente.

Pentru acest medicament nu este posibilă obţinerea dozelor de 12,5 mg şi 25 mg losartan şi aceste doze pot fi asigurate de alte medicamente.

Alte medicamente antihipertensive pot creşte acţiunea hipotensivă a losartanului. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care induc hipotensiune arterială ca reacţie adversă (cum sunt: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostin), poate creşte riscul de hipotensiune arterială. Losartanul este metabolizat predominant pe calea citocromului P450 (CYP) 2C9 în metabolitul activ carboxiacid. Într-un studiu clinic s-a constatat că fluconazol (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%. S-a observat că tratamentul concomitent al losartanului cu rifampicină (inductor al enzimelor de metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentraţiei plasmatice a metabolitului activ. Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestui efect. În cazul tratamentului concomitent cu fluvastatină (inhibitor slab al CYP2C9) nu s-a constatat nicio diferenţă privind expunerea. Ca şi în cazul altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitentă a altor medicamente care reţin potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactonă) sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu heparină), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu pot duce la creşterea potasiului seric. Administrarea concomitentă nu este recomandată. În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai ECA au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor serice ale litiului şi toxicitate. Cazuri foarte rare au fost, de asemenea, raportate la administrarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II. Administrarea asociată a litiului cu losartan trebuie realizată cu prudenţă. În cazul în care această combinaţie se dovedeşte a fi esenţială, în timpul utilizării concomitente se recomandă monitorizarea valorilor litiului seric. În cazul în care antagoniştii de angiotensină II sunt administraţi simultan cu medicamente AINS (de exemplu inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare şi AINS non-selective), efectul antihipertensiv poate fi atenuat. Utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice şi AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, şi o creştere a potasiului seric, în special la pacienţii cu funcţie renală redusă preexistentă. Asocierea trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent, şi periodic după aceea. Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Sarcina Nu este recomandată utilizarea losartanului în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Este contraindicată utilizarea losartanului în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori de ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea nu poate fi exclusă o uşoară creştere a riscului. Deşi nu există date epidemiologice controlate despre riscul administrării inhibitorilor receptorilor angiotensinei II (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II), pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. În afară de cazul în care continuarea tratamentului cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARA II) este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide acesta trebuie să fie înlocuit cu tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină. Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu losartan trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ. Se cunoaşte faptul că expunerea la tratamentul cu ARA II în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală scăzută, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi şi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARA II a avut loc din trimestrul al doilea de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcţiei renale şi a craniului. Copiii ai căror mame au utilizat losartan trebuie observaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea de losartan în timpul alăptării, utilizarea losartanului nu este recomandată şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.