RCP · TAGRISSO 40 mg

Tratamentul cu TAGRISSO trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor antineoplazice.

Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO, trebuie determinat statusul mutațiilor EGFR (în probele tumorale în cazul tratamentului adjuvant sau pentru tratamentul tumorilor nerezecabile, în stadiul local avansat și în probele tumorale sau plasmatice în stadiul local avansat sau metastazat), utilizând o metodă validată de testare (vezi pct. 4.4).

Doze

Monoterapie

Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi.

Terapie de asociere

Doza recomandată de TAGRISSO este de 80 mg osimertinib o dată pe zi atunci când se administrează în asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe bază de platină.

Vă rugăm să consultați rezumatul caracteristicilor produselor pemetrexed și cisplatină sau carboplatină pentru informațiile de administrare respective.

Pacienților cu tratament adjuvant trebuie să li se administreze tratamentul până la recidiva bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile. Durata tratamentului mai mare de 3 ani nu a fost studiată.

Pacienților cu cancer pulmonar local avansat sau metastazat trebuie să li se administreze tratamentul cu TAGRISSO până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile.

Dacă este omisă o doză de TAGRISSO, doza trebuie administrată cât mai curând, numai dacă următoarea doză nu va fi administrată în următoarele 12 ore.

TAGRISSO poate fi administrat cu sau fără alimente la aceeași oră în fiecare zi.

Ajustarea dozelor

Întreruperea administrării și/sau reducerea dozelor ar putea fi necesare în funcție de parametrii individuali de siguranță și tolerabilitate. Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 40 mg o dată pe zi.

Tabelul 1 prezintă recomandările privind reducerea dozei în caz de toxicitate prin reacții adverse.

Tabelul 1. Recomandări privind modificarea dozei de TAGRISSO

a Notă: Intensitatea reacțiilor adverse clinice a fost clasificată pe baza Criteriilor Comune de Terminologie pentru Reacții Adverse (CTCAE), versiunea 5.0. ale Institutului Național Oncologic din SUA (NCI). b Vezi pct. 4.4.

cBoală interstițială pulmonară/pneumonită inclusiv boală interstițială pulmonară/pneumonită apărută după radiochimioterapie cu compuși pe bază de platină.

ECG: Electrocardiograme; QTc: Intervalul QT corectat pentru frecvența cardiacă.

Terapia în asociere

Atunci când TAGRISSO se administrează în asociere cu alte tratamente, fiecare doză de medicament trebuie modificată, după cum este cazul. Vă rugăm să consultați Tabelul 1 pentru recomandări privind modificarea dozei de TAGRISSO. Dozele de pemetrexed, cisplatină sau carboplatină trebuie modificate conform recomandărilor din rezumatul caracteristicilor produsului respectiv. Cisplatina și/sau carboplatina trebuie administrate până la 4 cicluri de tratament.

Grupe speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă, greutate corporală, sex, rasă și statutul de fumător (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Pe baza studiilor clinice, nu sunt necesare ajustări de doze la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) sau insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B). Similar, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină totală ≤ limita superioară normală (LSN) și aspartataminotransferaza (AST) > LSN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 ori LSN și orice valoare AST) sau insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală între 1,5 și 3 ori LSN și orice valoare AST). Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Pe baza studiilor clinice și a unei analize farmacocinetice populaționale, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă. Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu boală renală în stadiu terminal [clearance la creatinină (ClCr) mai mic de 15 ml/minut, calculat prin metoda Cockcroft și Gault] sau la pacienți dializați. Se recomandă prudență în tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea TAGRISSO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Acest medicament este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă și nu trebuie sfărâmate, divizate sau mestecate.

Dacă pacientul nu poate să înghită comprimatul, comprimatul trebuie întâi dispersat în 50 ml de apă necarbogazoasă. Acesta va fi introdus în apă fără să fie sfărâmat, agitat până la dispersie și înghițit imediat. Se va adăuga încă o jumătate de pahar de apă pentru a fi sigur că nu au rămas urme de medicament și lichidul va fi înghițit imediat. Nu trebuie adăugate alte lichide.

Dacă este necesară administrarea prin tub nazogastric, trebuie urmat același proces ca mai sus dar cu utilizarea unor cantități de 15 ml pentru dispersia inițială și 15 ml pentru clătirea reziduurilor de medicament. Cantitatea rezultată de 30 ml de lichid trebuie administrată prin tub nazogastric conform instrucțiunilor fabricantului, cu un flux corespunzător de apă. Dispersia și lichidul de clătire a reziduurilor trebuie administrate în 30 de minute de la introducerea comprimatului în apă.

Femei cu potențial fertil/Contracepția la bărbați și femei
Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul tratamentului cu TAGRISSO.
Pacienții trebuie informați cu privire la utilizarea contracepției eficiente în urmatoarea perioadă de
timp după finalizarea tratamentului cu acest medicament: cel puțin 2 luni pentru femei și 4 luni pentru
bărbați. Riscul scăderii expunerii la contraceptivele hormonale nu poate fi exclus.
Sarcina
Există date limitate sau nu există date privind utilizarea osimertinib la femeile gravide. Studiile la
animale au arătat efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere (embrioletalitate, creștere fetală
redusă și deces neonatal, vezi pct. 5.3). Având în vedere mecanismul de acțiune și datele preclinice,
osimertinib poate afecta fătul atunci când se administrează în timpul sarcinii. TAGRISSO nu trebuie
utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care situația clinică a femeii necesită tratament cu
osimertinib.
Alăptarea
La om, nu se cunoaște dacă metaboliții osimertinib sunt eliminați în lapte. Nu sunt suficiente
informații despre eliminarea metaboliților osimertinib în lapte la animale. Totuși, osimertinib și
metaboliții săi au fost detectați la puii alăptați și s-a observat o creștere inadecvată a puilor și o
reducere în ceea ce privește supraviețuirea puilor (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul la sugari.
Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu TAGRISSO.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul TAGRISSO asupra fertilității la om. Rezultatele din studiile la animale
au arătat că osimertinib are efecte asupra organelor de reproducere la masculi și femele și ar putea
afecta fertilitatea (vezi pct. 5.3).